Ibandroninezuur Genthon 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER 168,75 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-12-31

Bijsluiter

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.12.NL.1824.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR GENTHON 150 mg, filmomhulde tabletten
Ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Was is Ibandroninezuur Genthon waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR GENTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ibandroninezuur Genthon bevat de werkzame stof ibandroninezuur. Dit
behoort tot een groep geneesmiddelen die
bisfosfonaten worden genoemd.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van de
botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het
verschil niet zullen kunnen zien of
voelen. Ibandroninezuur Genthon kan het risico op botbreuken
(fracturen) verminderen. Een vermindering van
wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.
DIT MIDDEL IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U EEN VERHOOGD
RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het dunner en brozer worden
van het bot. Dit komt vaak voor bij
vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het
aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om
het skelet van

Productkenmerken

M1.3.1_01.IBE.sod.mhy.tab150.001.12.NL.1824.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Genthon 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als natrium
monohydraat).
_Hulpstoffen _met bekend effect:
Bevat 163 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe tabletten, 14 mm lang,
met “I9BE” gegraveerd op de ene
zijde en “150” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie rubriek
5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet
vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke maand
op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur Genthon dient ingenomen te worden na een nacht vasten
(tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het
eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag
(zie rubriek 4.5) en voordat andere orale
geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Ibandroninezuur Genthon 150
mg in tenemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de volgende
geplandedosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun
dosis eens per maand in te nemen op
deoorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot hun
volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen
zoals oorspronkelijk gepland.
Patiënten mogen geen 2 tabletten in dezelfde week innemen.
Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen
indien de opname via het