Ibandroninezuur Auro 150 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; IBANDRONINEZUUR

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

M05BA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

NATRIUMIBANDRONAAT 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; IBANDRONINEZUUR

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ibandronic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-12-31

Bijsluiter

IBANDRONINEZUUR AURO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106029
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1807
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBANDRONINEZUUR AURO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ibandroninezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ibandroninezuur Auro 150 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u die middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBANDRONINEZUUR AURO 150 MG EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep van geneesmiddelen die BISFOSFONATEN
worden genoemd. Het bevat
de werkzame stof ibandroninezuur.
Dit middel kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere
botafbraak en het verhogen van
de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij
het verschil niet zullen kunnen
zien of voelen. Ibandroninezuur Auro kan het risico op botbreuken
(fracturen) verminderen. Een
vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van
heupfracturen.
DIT MIDDEL IS AAN U VOORGESCHREVEN OM POSTMENOPAUZALE OSTEOPOROSE TE
BEHANDELEN OMDAT U
EEN VERHOOGD RISICO OP FRACTUREN HEEFT. Osteoporose is het dunner en
brozer worden van het bot. Dit
komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de
menopauze stoppen de
eierstokken van een vrouw met het aanmaken

Productkenmerken

IBANDRONINEZUUR AURO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 106029
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1807
Pag. 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ibandroninezuur Auro 150 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als
natriummonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 163 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Witte tot gebroken witte, langwerpige biconvexe tabletten, 14 mm lang,
met “I9BE” gegraveerd op de
ene zijde en “150” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een
verhoogd risico op fracturen (zie
rubriek 5.1).
Een reductie van het risico op vertebrale fracturen is aangetoond; de
effectiviteit bij
femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is één 150 mg filmomhulde tablet per maand. De
tablet dient bij voorkeur elke
maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Ibandroninezuur dient ingenomen te worden na een nacht vasten (ten
minste 6 uur) en 1 uur vóór het
eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag
(zie rubriek 4.5) en voordat andere
orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen
worden:
Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te
worden om 1 tablet Ibandroninezuur 150
mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd,
tenzij de periode tot de volgende
geplande dosis 7 dagen of minder is. Patiënten dienen vervolgens hun
dosis eens per maand in te
nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is,
dienen patiënten te wachten tot
hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te
nemen zoals oorspronkelijk
gepl