Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IBUPROFENUM
ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
M01AE01
IBUPROFENUM
200mg
COMPR. FILM.
OTC
SANOFI ROMANIA SRL - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
11134/2018/04 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 11134/2018/03 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 12 compr. film.; 11134/2018/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 12 compr. film.; 11134/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11134/2018/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IBALGIN 200 MG COMPRIMATE FILMATE Ibuprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile, în cazul adolescenţilor cu vârsta peste 12 ani, şi 3-5 zile in cazul adulţilor nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ibalgin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi _ _ Ibalgin 3. Cum să luaţi _ _ Ibalgin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibalgin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IBALGIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ibalgin _ _ este un medicament care face parte din clasa antiinflamatoarelor şi antireumaticelor nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Ibalgin _ _ este indicat pentru: - tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular; - tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); - tratamentul simptomatic al febrei. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI IBALGIN NU LUAŢI_ _IBALGIN: - dacă aveţi sau aţi avut alergie la ibuprofen, Lees het volledige document
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 11134/2018/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibalgin 200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 30,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz, cu diametrul de 9,1-9,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ibalgin este indicat pentru: - tratamentul afecţiunilor reumatismale acute sau cronice: reumatism articular inflamator sau degenerativ, reumatism extraarticular; - tratamentul simptomatic al afecţiunilor dureroase: cefalee, migrenă (tratament şi profilaxie), dureri dentare, dismenoree, dureri osteo-articulare şi musculare (inclusiv tendinite, bursite, luxaţii, entorse); - tratamentul simptomatic al febrei. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani_ : se administrează iniţial 200 - 400 mg ibuprofen, apoi, dacă este necesar, doza se poate repeta la intervale de 4 – 6 ore, fără a depăşi doza maximă de 1200 mg ibuprofen. Se recomandă ca durata tratamentului să nu depăşească 7 zile. Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani), este necesară administrarea acestui medicament pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele persistă, trebuie cerut sfatul unui medic. _Copii cu vârsta sub 12 ani _ La copii sub 12 ani se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei. 2 Mod de administrare Comprimatele filmate se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil în timpul meselor. _Vârstnici _ Nu este necesară o scădere specifică a dozei, cu excepţia cazurilor în care funcţia renală sau hepatică sunt afectate. AINS trebuie administrate cu deosebită atenţie la pacienţii vârstnici care sunt mult mai predispuşi la evenimente adverse şi prezintă risc cresc Lees het volledige document