Iasonfluoride 2 GBq/ml inj. opl. i.v. multidos. cont.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumfluoride (F-18) 2 GBq/ml

Beschikbaar vanaf:

Iason Labormedizin GmbH & Co. KG

ATC-code:

V09IX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Fluoride (F-18)

Dosering:

2 GBq/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Natriumfluoride (F-18)

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Sodium fluoride (18f)

Product samenvatting:

CTI-code: 379111-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-10-11

Bijsluiter

FR/H/0394/001/R/001
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IASONFLUORIDE 2,0 GBQ/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Natriumfluoride (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts in de nucleaire
geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
-
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de
nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is IASONfluoride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IASONFLUORIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is
bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
IASONfluoride wordt gebruikt voor het stellen van een diagnose met
behulp van een
positronemissietomografie- (PET-) onderzoek. Het middel wordt
toegediend voorafgaand aan een
dergelijk onderzoek.
De radioactieve stof in IASONfluoride (om het botmetabolisme te tonen)
wordt door PET
gedetecteerd en wordt als een afbeelding weergegeven.
Positronemissietomografie is een beeldvormende techniek die in de
nucleaire geneeskunde wordt
gebruikt. Deze techniek produceert beelden van doorsneden van levende
organismen. Er is een zeer
kleine hoeveelheid radioactief farmacon nodig om kwantitatieve,
nauwkeurige beelden van specifieke
metabolische processen in het lichaam te verkrijgen. Dit onderzoek
wordt uitgevoerd om te helpen
bepalen hoe de ziekte waaraan u lijdt of vermoedelijk lijdt, behandeld
moet worden.
Het gebruik van IASONfluoride gaat gepaard met blootstelling aan
kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de arts in de nucleaire g

Productkenmerken

FR/H/0394/001/R/001
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 mL oplossing voor injectie bevat 2,0 GBq natriumfluoride (
18
F) op de datum en het tijdstip van
kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 0,37 GBq tot 22,0 GBq op
de datum en het tijdstip van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door het
uitzenden van positronstraling met een maximale energie van 634 keV,
gevolgd door fotoannihilatie-
emissie van 511 keV.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
1 mL bevat 3,57 mg natrium.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Positronemissietomografie (PET) met natriumfluoride (
18
F) is aangewezen voor functionele
beeldvorming bij aandoeningen waarbij abnormaal veranderde osteogene
activiteit
het diagnostisch
doelwit is. In dat kader zijn met name de volgende indicaties
gedocumenteerd:
-
Detectie en lokalisatie van botmetastasen in geval van kanker bij
volwassenen.
-
Als hulpmiddel bij de beoordeling van rugpijn met een onduidelijke
oorsprong bij volwassenen,
wanneer traditionele beeldvormingstechnieken niet afdoende zijn.
-
Als hulpmiddel bij het opsporen van de aanwezigheid van botlaesies in
verband met een
vermoeden van kindermishandeling.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen activiteit voor een volwassene met een gewicht van 70 kg
is 370 MBq (de activiteit zal
worden aangepast aan het lichaamsgewicht, het type camera dat wordt
gebruikt -PET/CT- en de
acquisitiemodus). De activiteit kan variëren van 100-400 MBq,
toegediend via directe intraveneuze
injectie .
Indien nodig kunnen PET-onderzoeken met natriumfluoride (
18
F) binnen korte tijd worden herhaald.
Speciale populaties
SPC_30.12.2014_BE-nl
0
FR/H/0394/001/R/001
Pati