İRESSA 250 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

gefitinib

Beschikbaar vanaf:

ASTRAZENECA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-code:

L01EB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

after you must keep

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

yan etki

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

1970-01-01

Bijsluiter

1/7
KULLANMA TALİMATI
IRESSA 250
MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Etkin madde gefitinib’dir. Her bir film kaplı tablet 250 mg
gefitinib
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat, mikrokristalin
selüloz
(E460),
kroskarmeloz
sodyum,
povidon
(K29-32)
(E1201),
sodyum
laurilsülfat, magnezyum stearat, hipromeloz (E464), makrogol 300,
titanyum dioksit
(E171), sarı demir oksit (E172) ve kırmızı demir oksit (E172).
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IRESSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IRESSA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IRESSA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IRESSA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IRESSA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
IRESSA kahverengi, yuvarlak, bir yüzünde “IRESSA 250” baskısı
olan, diğer yüzü düz
bir tablettir.
IRESSA 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. Blister
folyosu perfore veya düz
olabilir.
2/7
•
IRESSA ‘epidermal büyüme

Productkenmerken

1/20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8
Advers
reaksiyonlar
nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IRESSA 250 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablette 250 mg gefitinib içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her bir tablet;
Sığır sütünden elde edilen laktoz monohidrat
163,5 mg
_ _
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Kahverengi, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde “IRESSA 250”
baskısı olan, diğer yüzü düz
tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epidermal büyüme faktörü reseptörü (EGFR) gen exon 19 delesyonu
ve/veya exon 21
mutasyonu, akredite bir laboratuvarda gösterilmiş metastatik
non-skuamöz küçük hücreli
dışı akciğer kanseri hastalarında progresyona kadar kullanımı
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
IRESSA
ile
tedavi,
antikanser
terapilerinin
kullanımında
deneyimli
olan
bir
hekim
tarafından başlatılmalı ve gözetiminde gerçekleştirilmelidir.
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen günlük doz 250 mg’dır.
IRESSA’nın önerilen pozolojisi günde bir kez bir adet 250 mg
tablettir. Eğer bir doz
atlanırsa, unutulan doz hasta hatırlar hatırlamaz alınmalıdır.
Eğer bir sonraki doza 12 saatten
2/20
az süre kalmışsa, hasta atlanan dozu almamalıdır. Hastalar
unutulan dozu telafi etmek için
çift doz (aynı anda iki doz) almamalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Tablet aç veya tok karnına, her gün aynı saatte oral yoldan
alınabilir. Tablet bir miktar suyla
yutulabilir veya bütün tabletlerin dozlanması mümkün değilse,
tabletler su (karbonatsız)
içinde dispersiyon halinde uygulanabilir. Başka sıvılar
kullanılmamalıdır. Tablet yarım
bardak
içme
suyuna
atılmal�