Hyporetic 5 mg/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1,Avenue de la Gare L-1611 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC-code:

C07BB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARMINEZUUR ALUMINIUM LAK (E 120) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol and thiazides

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMINEZUUR ALUMINIUM LAK (E 120); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOLSTEARAAT, TYPE I; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2009-02-27

Bijsluiter

Bijsluiter
202112-Hyporetic-5-125-PIL-NL
1 / 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYPORETIC 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
Nebivolol / Hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u. .
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER :
1.
Wat is Hyporetic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYPORETIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hyporetic bevat nebivolol en hydrochloorthiazide als actieve
bestanddelen.
•
Nebivolol is een cardiovasculair geneesmiddel dat behoort tot de groep
van de selectieve
beta-blokkers
(met
een
selectieve
werking
op
het
cardiovasculair
systeem).
Het
voorkomt een te hoge hartslag en controleert de pompkracht van het
hart. Het verwijdt
ook uw bloedvaten, wat uw bloeddruk helpt verlagen.
•
Hydrochloorthiazide is een diureticum dat werkt door de hoeveelheid
urine die u
produceert, te verhogen.
Hyporetic is een combinatie in één tablet van nebivolol en
hydrochloorthiazide en wordt
gebruikt voor de behandeling van een verhoogde bloeddruk
(hypertensie). Het wordt gebruikt
in plaats van de twee producten apart bij patiënten die ze reeds
samen innemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
202112-Hyporetic-5-125-SPK-NL
1 / 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hyporetic 5 mg / 12,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Hyporetic bevat 5 mg nebivolol (als nebivolol
hydrochloride: 2,5 mg SRRR-nebivolol of d-
nebivolol en 2,5 mg RSSS-nebivolol of l-nebivolol), en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
_ _
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 129,25 mg lactose (zie
rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Hyporetic
5
mg
/
12,5
mg:
Nagenoeg
roze,
ronde,
enigszins
biconvexe
filmomhulde
tabletten
gemarkeerd met “5/12.5” op één zijde en een breukstreep op de
andere zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Hyporetic 5 mg/12,5 mg vaste dosiscombinatie is aangewezen bij
patiënten waarbij de bloeddruk
voldoende onder controle is bij de gelijktijdige toediening van
nebivolol 5 mg en hydrochloorthiazide
12,5 mg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_
Hyporetic 5 mg/12,5 mg is aangewezen bij patiënten waarbij de
bloeddruk voldoende onder
controle blijkt te zijn bij de gelijktijdige toediening van nebivolol
5 mg en hydrochloorthiazide
12,5 mg.
De dosering bedraagt 1 tablet (5 mg/12,5 mg) per dag, bij voorkeur
steeds op hetzelfde
moment van de dag.
_ _
_Patiënten met nierinsufficiëntie_
Samenvatting van de Productkenmerken
202112-Hyporetic-5-125-SPK-NL
2 / 19
Hyporetic mag niet toegediend worden aan patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (zie ook 4.3 en
4.4).
_Patiënten met leverinsufficiëntie_
Er zijn slechts beperkte gegevens in patiënten met gestoorde
leverfunctie of leverinsufficiëntie.
Daarom is Hyporetic gecontra-indiceerd in deze patiënten.
_Oudere personen_
Omdat ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar beperkt is,