Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXYCHLOROQUINE 154,8 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT 200 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROXYCHLOROQUINE 154,8 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2020-07-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT ACCORD 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
hydroxychloroquinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydroxychloroquinesulfaat Accord en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROXYCHLOROQUINESULFAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Hydroxychloroquinesulfaat Accord bevat de werkzame stof
hydroxychloroquinesulfaat.
Het kan worden gebruikt:
_ _
_Volwassenen _
-
voor de behandeling van een chronische aandoening met ontstekingen van
gewrichten, spieren,
pezen of aanhechtingsbanden (reumatoïde artritis)
-
tegen bepaalde ziekten die zich onder andere uiten door huidproblemen
en/of gewrichtsklachten
(discoïde en systemische lupus erythematodes)
-
voor de behandeling van bepaalde huidaandoeningen die worden
veroorzaakt door zonlicht of
die verergeren door zonlicht (fotodermatosen)
-
voor de behandeling van acute aanvallen van malaria en om malaria te
voorkomen
_Kinderen (van 6 jaar en ouder, met een gewicht van 31 kg of meer) _
-
voor de behandeling van jeugdreuma ( juveniele idiopathische artritis)
in combinatie met
andere behandelingen
-
tegen bepaalde ziekten die zich onder andere uiten door huidproblemen
en/of gewrichtsklachte

Productkenmerken

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydroxychloroquinesulfaat Accord 200 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat:
Hydroxychloroquinesulfaat 200 mg
Hulpstofmet bekend effect
Elke tablet bevat 35,50 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, pindavormige, biconvexe, filmomhulde
tabletten met een afmeting van
ongeveer 12,80 ± 0,05 mm x 6,10 ± 0,05 mm, en met de opdruk
‘H11’ op de ene kant en geen opdruk
op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Hydroxychloroquinesulfaat Accord tabletten worden aanbevolen voor de
behandeling van reumatoïde
arthritis, discoïde en systemische lupus erythematodes en
fotodermatosen.
Dit geneesmiddel is bij volwassenen ook geïndiceerd voor de preventie
en de behandeling van
ongecompliceerde malaria veroorzaakt door
_Plasmodium vivax_
,
_P. ovale_
,
_P.malariae _
en voor
chloroquinegevoelige
_P. falciparum._
Pediatrische patiënten (≥ 6 jaar en ≥ 31 kg)
Behandeling van juveniele idiopathische artritis (in combinatie met
andere behandelingen), discoïde
en systemische lupus erythematodes.
Ook geïndiceerd voor de preventie en de behandeling van
ongecompliceerde malaria veroorzaakt door
_Plasmodium vivax_
,
_P.malariae, P. ovale _
en voor chloroquinegevoelige
_P. falciparum._
Chloroquine-resistente
_P. falciparum_
, en in toenemende mate chloroquine-resistente
_P. vivax_
, komen
in vele gebieden voor, wat de bruikbaarheid van hydroxychloroquine in
deze gebieden beperkt.
Officiële richtlijnen en lokale informatie over het optreden van
resistentie tegen anti-malariamiddelen
moeten in acht genomen worden (bijvoorbeeld WHO- en
volksgezondheidsrichtlijnen.).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hydroxychloroquine is cumulatief in zijn werking en heeft enige weken
nodig om zijn therapeutisch
effect te bereiken bij reumatische aandoeningen, terwijl milde
bijwerkingen relatief vroeg kunnen
optreden