Hydrocortison Tiofarma 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCORTISON 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; PONCEAU 4R ALUMINIUMLAK (E 124) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-02-21

Bijsluiter

CTD - Module 1.3.1
HYDROCORTISON 1, 2, 5, 10, 20 MG
FILM-COATED TABLETS
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Seq 0006
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Hydrocortison Tiofarma 1 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 2 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 5 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 10 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 20 mg, filmomhulde tabletten
hydrocortison
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydrocortison Tiofarma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROCORTISON TIOFARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Hydrocortison behoort tot de groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden
(bijnierschorshormonen) wordt genoemd. Hydrocortison is het
belangrijkste
bijnierschorshormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Hydrocortison ontleent zijn werking grotendeels aan twee belangrijke
eigenschappen,
namelijk de onderdrukking van ontstekingsreacties (ontstekingsremmende
en antireumatische
werking) en onderdrukking van overgevoeligheidsreacties
(anti-allergische werking).
Daarnaast heeft hydrocortison een duidelijke invloed op de water- en
zoutenhuishouding in
het lichaam.
CTD - Module 1.3.1
HYDROCOR

Productkenmerken

CTD - Module 1.3.1
HYDROCORTISON 1, 2, 5, 10, 20 MG
FILM-COATED TABLETS
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
seq 0006
Page 1 of 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocortison Tiofarma 1 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 2 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 5 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 10 mg, filmomhulde tabletten
Hydrocortison Tiofarma 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat: 1 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat: 2 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat: 5 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat: 10 mg hydrocortison
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat: 20 mg hydrocortison
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 1 mg bevat: 22 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 2 mg bevat: 44 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 5 mg bevat: 109 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 10 mg bevat: 218 mg lactose
monohydraat
Elke tablet Hydrocortison Tiofarma 20 mg bevat: 435 mg lactose
monohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten, rond en biconvex.
Hydrocortison Tiofarma 1 mg tabletten zijn ca 3,5 mm en wit of
gebroken wit.
Hydrocortison Tiofarma 2 mg tabletten zijn ca 4,5 mm en geel.
Hydrocortison Tiofarma 5 mg tabletten zijn ca 7 mm en oranje.
Hydrocortison Tiofarma 10 mg tabletten zijn ca 8 mm en rood.
Hydrocortison Tiofarma 20 mg tabletten zijn ca 11 mm en bruin.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Substitutietherapie bij bijnierschorsinsufficiëntie bij volwassenen.
De tabletten worden
gebruikt als aanvulling op of wanneer hydrocortison bevattende
geneesmiddelen met
gereguleerde afgifte niet gebruikt kunnen worden.
•
Preventie van een adrenale crisis- bij stress of extra inspanningen
b