Hydrocobamine 1000 microgram, oplossing voor injectie 1000 microgram/2 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Takeda Nederland B.V. Mercuriusplein 11, 5th floor 2132 HA HOOFDDORP

ATC-code:

B03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROXOCOBALAMINEHYDROCHLORIDE 500 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydroxocobalamin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1966-08-16

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HYDROCOBAMINE
® 1000 MICROGRAM,
OPLOSSING VOOR INJECTIE 1000 MICROGRAM/2 ML
Hydroxocobalamine hydrochloride
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hydrocobamine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HYDROCOBAMINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hydroxocobalamine is een natuurlijke vorm van vitamine B12. Vitamine
B12 wordt in de darm uit het
voedsel opgenomen. Bij sommige maag- of darmaandoeningen is deze
opname verstoord. Hierdoor
kan een tekort aan vitamine B12 ontstaan, wat kan leiden tot
bloedafwijkingen en zenuwaandoeningen.
Hydrocobamine vult eventuele tekorten aan vitamine B12 in het lichaam
aan.
Hydrocobamine wordt voorgeschreven bij patiënten ter behandeling of
voorkoming van aandoeningen
die veroorzaakt worden door een (dreigend) tekort aan vitamine B12. De
werking is na enkele weken
merkbaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voor

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hydrocobamine 1000 microgram, oplossing voor injectie 1000 microgram/2
ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hydrocobamine
1000
microgram
bevat
per
ampul
1
mg
hydroxocobalamine
hydrochloride per 2 ml oplossing voor injectie (0,5 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, rode oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCH INDICATIES
Profylaxe en therapie van vitamine B12 deficiëntie bij
megaloblastaire (pernicieuze)
anemie, al dan niet gepaard gaande met neurologische aandoeningen
(gecombineerde
strengdegeneratie).
Megaloblastaire
anemie
wordt
veroorzaakt
door
o.a.
maagresectie,
atrofisch
maagslijmvlies en andere aandoeningen die leiden tot slechte enterale
resorptie van
vitamine B12 (bijvoorbeeld darmresectie ten gevolge van de ziekte van
Crohn).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanvangsdosering _
10 injecties à 1000 microgram Hydrocobamine met een interval van
minstens drie dagen.
_Onderhoudsdosering _
1000 microgram Hydrocobamine éénmaal per twee maanden.
_Bij duidelijke neurologische afwijkingen _
1000 microgram Hydrocobamine één à tweemaal per week gedurende
geruime tijd, bv.
2 jaar.
Na langdurige suppletie dient een onderhoudsdosering gegeven te
worden, tenzij de
oorzaak van de vitamine B12 deficiëntie is verholpen.
Er zijn geen specifieke doseerinstructies voor ouderen of voor
patiënten met lever- of
nierfunctiestoornissen.
De gewenste duur van de behandeling is afhankelijk van de
(waarschijnlijke) oorzaak
van de deficiëntie. Controles van de vitamine B12-spiegel tijdens
parenterale vitamine
B12-suppletie zijn daarom niet zinvol, gezien de spiegel altijd zal
stijgen.
Pediatrische patiënten
Er
zijn
geen
gegevens
beschikbaar.
Een
specifieke
dosering
voor
pediatrische
patiënten is niet vastgesteld.
Wijze van toediening
De injectie dient intramusculair of subcutaan te worden toegediend.
2
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoelig