HY-50 Vet 17 mg/ml inj. opl. i.artic./i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Natriumhyaluronaat 17 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Dechra Regulatory

ATC-code:

QM09AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sodium Hyaluronate

Dosering:

17 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Natriumhyaluronaat 17 mg/ml

Toedieningsweg:

Intra-articulair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

paard

Therapeutisch gebied:

Hyaluronic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 254825-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2152445 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-07-07

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
HY-50 VET
BIJSLUITER
HY-50 Vet 17 mg/ml
Oplossing voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health
B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HY-50 Vet 17 mg/ml oplossing voor injectie
Natrium hyaluronaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml oplossing voor injectie:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Natrium hyaluronaat
17 mg
HULPSTOFFEN:
Natriumchloride
7,57 mg
Dibasisch natriumfosfaat
3,78 mg
Monobasisch natriumfosfaat
0,45 mg
Water voor injectie
q.s. tot 1 ml
Het diergeneesmiddel is een steriele, kleurloze, heldere oplossing.
4.
INDICATIES
Voor intra-articulaire en intraveneuze behandeling van kreupelheid,
veroorzaakt door disfunctie van
het gewricht, geassocieerd met niet-besmettelijke synovitis.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van gewrichtsontstekingen.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL versie
HY-50 VET
Voorbijgaande milde zwelling en/of warmte zijn incidenteel in
behandelde gewrichten waargenomen
(2,7%). Deze lokale, zwakke reacties verdwijnen spontaan binnen 48 uur
en staan een succesvol
therapeutisch resultaat niet in de weg.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik: Éénmaal per week 3 ml per behandeling gedurende
3 weken.
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 3 ml (51 mg)
intra-articulair toedienen in middelmatige en
grote gewrichten. Kleinere gewrichten zoals de intratarsale,
tarsometatarsale en interphalangeale
gewrichten kunnen worden beh

Productkenmerken

SKP – NL versie
HY-50 VET
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HY-50 Vet 17 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Natrium hyaluronaat
17 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze, viscose oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor intra-articulaire en intraveneuze behandeling van kreupelheid,
veroorzaakt door
disfunctie van het gewricht, geassocieerd met niet-besmettelijke
synovitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gevallen van gewrichtsontstekingen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
In geval van acute, ernstige kreupelheid dienen röntgenfoto’s te
worden gemaakt om er zeker
van te zijn dat het niet om een ernstige fractuur gaat.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DE PERSOON DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE
DIEREN TOEDIENT
Niet van toepassing.
SKP – NL versie
HY-50 VET
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Voorbijgaande milde zwelling en/of warmte zijn incidenteel in
behandelde gewrichten
waargenomen (2,7%). Deze lokale, zwakke reacties verdwijnen spontaan
binnen 48 uur en
staan een succesvol therapeutisch resultaat niet in de weg.
4.7
GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht
en lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de
behandelend
dierenarts.
4.8
INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE
Geen gegevens beschikbaar.
4.9
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Intraveneus gebruik:
Éénmaal per week 3 ml per behandeling gedurende 3 weken.
Voor éénmalige intra-articulaire injectie: 3 ml (51 mg)
intra-articulair toedienen in
middelmati