Humuline NPH patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INSULINE HUMAAN 100 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ UTRECHT

ATC-code:

A10AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INSULINE HUMAAN 100 IE/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; METACRESOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROTAMINESULFAAT ; WATER VOOR INJECTIE ; ZINKOXIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Insulin (Human)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROTAMINESULFAAT; WATER VOOR INJECTIE; ZINKOXIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1990-12-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMULINE NPH, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN PATRONEN 100 IE/ML, 3,0 ML
(humane insuline)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
diabetesverpleegkundige, arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Humuline NPH en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS HUMULINE NPH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Humuline NPH bevat het werkzame bestandsdeel humane insuline, dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van diabetes. Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline
produceert om de
bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden, ontwikkelt
u suikerziekte. Humuline
NPH wordt gebruikt om de bloedglucose-instelling op lange termijn te
reguleren. Humuline NPH
heeft een vertraagde afgifte omdat de suspensie bestaat uit Humuline
NPH en protamine sulfaat.
Uw arts kan u vertellen om naast Humuline NPH ook een kortwerkende
insuline te gebruiken. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover
te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline verandert. Elk type
insuline heeft een andere kleur en symbool op de verpakking en het
patroon zodat u makkelijk het
verschil ziet.
2
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Productkenmerken

2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humuline NPH patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in
_E.coli_
met behulp van recombinant DNA-
technologie).
Een patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 IE isofane insuline.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een suspensie voor injectie in een patroon.
Humuline NPH is een steriele suspensie van een wit kristallijn
precipitaat van humane isofane insuline
in een isotone fosfaatbuffer.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor de
handhaving van de glucose homeostase.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet door de arts worden bepaald, volgens de behoefte van
de patiënt.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Humuline NPH
in patronen is alleen geschikt voor subcutane injectie met behulp van
een voor hergebruik
geschikte pen.
Deze formulering mag niet intraveneus worden toegediend.
Subcutane injectie moet plaatsvinden in de bovenarm, de dijen, de
billen of de buik. De plaats van
injectie moet worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet
vaker wordt gebruikt als ongeveer
eens per maand om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te
beperken (zie rubriek 4.4 en
4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer een Humuline
preparaat wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na
iedere insuline injectie dient de
injectieplaats niet te worden gemasseerd. Patiënten moeten worden
geïnstrueerd om de juiste
injectietechniek toe te passen.
Elke verpakking bevat informatie voor de patiënt met instructies over
de manier van injecteren van
insuline
3
4.3
CONTRA-INDICATIES
Hypoglykemie.
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen,
tenzij het wordt gebruikt al