Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

INSULINE HUMAAN 30 IE/ml ; INSULINE ISOFAAN, HUMAAN 70 IE/ml

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ UTRECHT

ATC-code:

A10AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

INSULINE HUMAAN 30 IE/ml ; INSULINE ISOFAAN, HUMAAN 70 IE/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; FENOL ; GLYCEROL (E 422) ; METACRESOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROTAMINESULFAAT ; WATER VOOR INJECTIE ; ZINKOXIDE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Insulin (Human)

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); FENOL; GLYCEROL (E 422); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PROTAMINESULFAAT; WATER VOOR INJECTIE; ZINKOXIDE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1990-12-04

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMULINE 30/70, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN PATRONEN 100 IE/ML, 3,0 ML
(humane insuline)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig..
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
diabetesverpleegkundige, arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Humuline 30/70 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HUMULINE 30/70 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Humuline 30/70 bevat het werkzame bestandsdeel humane insuline, dat
wordt gebruikt voor de
behandeling van diabetes. Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline
produceert om de
bloedglucosespiegel (bloedsuiker) onder controle te houden, ontwikkelt
u suikerziekte. Humuline
30/70 wordt gebruikt om de bloedglucose-instelling op lange termijn te
reguleren. Het is een vooraf
gemengde suspensie van zowel kortwerkende als langwerkende insuline.
De werkingsduur is verlengd
door de toevoeging van protamine sulfaat aan de suspensie.
Uw arts kan u vertellen om naast Humuline 30/70 ook een langwerkende
insuline te gebruiken. Elk
type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover
te informeren. Verander niet van
insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline verandert. Elk type
insuline heeft een andere kleur en symbool op de verpakking en het
patro

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humuline 30/70 patroon, suspensie voor injectie 100 IE/ml, 3,0 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 100 IE/ml humane insuline (geproduceerd in
_E.coli_
met behulp van recombinant DNA-
technologie).
Een patroon bevat 3 ml overeenkomend met 300 IE. (Humuline 30/70 is
een bifasische isofane
insuline – 30% oplosbare insuline / 70% isofane insuline.)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Een suspensie voor injectie in een patroon.
Humuline 30/70 is een steriele suspensie van humane insuline in de
volgende verhouding: 30%
oplosbare insuline en 70% isofane insuline.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus die insuline
nodig hebben voor de
handhaving van de glucose homeostase.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering moet door de arts worden bepaald, volgens de behoefte van
de patiënt.
_Pediatrische patiënten _
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Humuline 30/70 in patronen is alleen geschikt voor subcutane injectie
met behulp van een voor
hergebruik geschikte pen. Deze formulering mag niet intraveneus worden
toegediend.
Subcutane injectie moet plaatsvinden in de bovenarm, de dijen, de
billen of de buik. De plaats van
injectie moet worden afgewisseld, zodat dezelfde injectieplaats niet
vaker wordt gebruikt als ongeveer
eens per maand om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te
beperken (zie rubriek 4.4 en
4.8).
Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer een Humuline
preparaat wordt toegediend, om er
zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd. Na
iedere insuline injectie dient de
2
injectieplaats niet te worden gemasseerd. Patiënten moeten worden
geïnstrueerd om de juiste
injectietechniek toe te passen.
De Humuline mix is een kant-en-klaar mengsel van Humuline Regular en
Humuline NPH dat
ontwikkeld is om te voorkomen dat de patiënt genoo