Humulin M3 (30/70) Cartridge

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

ELI LILLY ČR, s.r.o., Česká republika

ATC-code:

A10AD01

Toedieningsweg:

subkutánne použitie

Eenheden in pakket:

sus inj 5x3 ml/300 IU (náplň skl.); sus inj 10x3 ml/300 IU (náplň skl.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Therapeutisch gebied:

Ľudský inzulín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2017-12-06

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HUMULIN M3 (30/70) CARTRIDGE
100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
(ľudský inzulín)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Humulin M3 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humulin M3
3.
Ako používať Humulin M3
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Humulin M3
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HUMULIN M3 A NA ČO SA POUŽÍVA
Humulin M3 obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa používa na
liečbu diabetu (cukrovky). Pokiaľ Vaša
podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na
udržanie normálnej hladiny glukózy (cukru)
v krvi, máte diabetes (cukrovku). Humulin M3 sa používa na
dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny
glukózy v krvi. Je to vopred zmiešaná suspenzia rýchlo
pôsobiaceho a dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.
Účinok inzulínu sa predlžuje pridaním protamínsulfátu do
suspenzie.
Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humulin M3 spolu s
dlhšie pôsobiacim inzulínom. U každého typu
inzulínu nájdete inú písomnú informáciu, ktorá vám o ňom
povie viac. Nemeňte si sami inzulín bez
konzultácie so svojím lekáro

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Humulin M3 (30/70) Cartridge
100 IU/ml injekčná suspenzia v náplni
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 100 IU ľudského inzulínu (produkovaného
technológiou rekombinantnej DNA v _E. coli_).
Jedna náplň obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 IU bifázického
izofán inzulínu - 30 % rozpustného inzulínu/
70 % izofán inzulínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia v náplni.
Humulin M3 je sterilná suspenzia humánneho inzulínu v pomere 30 %
rozpustného inzulínu a 70 % izofán
inzulínu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na liečbu pacientov s diabetom mellitus, ktorí potrebujú inzulín
na udržanie glukózovej homeostázy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie určuje lekár podľa potrieb pacienta.
_Pediatrická populácia_
Nie sú dostupné údaje
Spôsob podávania
Humulin M3 v náplni je vhodný len na subkutánne injekčné podanie
z opakovane použiteľného pera. Táto
forma sa nemá podávať intravenózne.
Subkutánne sa má podať do hornej časti ramien, do stehien, zadku
alebo brucha. Miesta vpichov sa majú
meniť rotačným spôsobom tak, aby sa rovnaké miesto nepoužilo
viackrát ako približne raz za mesiac, a tým
sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časti
4.4 a 4.8).
Pri aplikácii ktoréhokoľvek Humulinu je potrebné sa starostlivo
uistiť, že nedošlo k podaniu do cievy.
Po aplikácii sa miesto vpichu nemá masírovať. Pacienti musia byť
náležite poučení o správnej injekčnej
technike.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03403-Z1B
Humulin M3 je hotová zmes rozpustného inzulínu a izofáninzulínu
pripravená na použitie pre pacientov bez
nutnosti miešania jednotlivých inzulínových prípravkov. Schéma
liečby pacienta má vychádzať z jeho
individuálnych metabolických potrieb.
Každé