Humatrope 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SOMATROPINE (rDNA) 24 mg/patroon

Beschikbaar vanaf:

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ UTRECHT

ATC-code:

H01AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SOMATROPINE (rDNA) 24 mg/patroon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; GLYCEROL (E 422) ; GLYCINE (E 640) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; METACRESOL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal, Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Somatropin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); FOSFORZUUR (E 338); GLYCEROL (E 422); GLYCINE (E 640); MANNITOL (D-) (E 421); METACRESOL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1994-04-12

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMATROPE
® 6 MG/12 MG/24 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
somatropine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Humatrope en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HUMATROPE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw medicijn/het medicijn voor degene voor wie u zorgt, heet
‘Humatrope’. Het bevat humaan
groeihormoon, dat ook ‘somatropine’ wordt genoemd. Humatrope wordt
gemaakt volgens een speciale
procedure die ‘recombinant-DNA-technologie’ heet. Het heeft
dezelfde structuur als het groeihormoon dat
uw lichaam maakt.
Groeihormoon regelt de groei en ontwikkeling van cellen in uw lichaam.
Wanneer groeihormoon de groei
van cellen in de wervelkolom en de lange beenderen van de benen
stimuleert, zorgt het voor lengtegroei.
Bij een tekort aan groeihormoon zorgt groeihormoon ook voor toename
van mineralen in het bot en voor
toename van het aantal en de grootte van de spiercellen; tevens
vermindert het de opslag van lichaamsvet.
HUMATROPE WORDT GEBRUIKT VOOR
•
Behandeling van kinderen en adolescenten met één van de onderstaande
groeistoornissen:
-
onvoldoende aanmaak van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie)
-
ontbreken

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Humatrope 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humatrope 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humatrope 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humatrope 6 mg:
de patroon bevat 6 mg somatropine
Het bevat na oplossen 2,08 mg/ml
Humatrope 12 mg:
de patroon bevat 12 mg somatropine
Het bevat na oplossen 4,17 mg/ml
Humatrope 24 mg:
de patroon bevat 24 mg somatropine.
Het bevat na oplossen 8,33 mg/ml
Somatropine wordt geproduceerd in
_Escherichia coli_
cellen m.b.v. recombinant DNA technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Het poeder is een wit tot bijna wit poeder.
Het oplosmiddel is helder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pediatrische patiënten
Humatrope is geïndiceerd voor de lange-termijnbehandeling van
kinderen met groeistoornissen als
gevolg van een ontoereikende secretie van normaal endogeen
groeihormoon.
Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van een kleine
gestalte bij kinderen ten
gevolge van het syndroom van Turner dat is vastgesteld door
chromosoomanalyse.
Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van
groeiachterstand bij kinderen in de
prepuberteit met een chronische nierfunctiestoornis.
Humatrope is eveneens geïndiceerd voor de behandeling van patiënten
met groeifalen geassocieerd
met SHOX deficiëntie, die is vastgesteld door DNA analyse.
_ _
Humatrope is ook geïndiceerd voor groeistoornissen bij kleine
kinderen (huidige lengte SDS < -2,5 en met
een voor de ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1), die bij
geboorte te klein of te licht zijn voor de
duur van de zwangerschap (geboortegewicht en/of lengte kleiner dan
–2SD) (SGA / small for gestational
age) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei
hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0
gedurende het laatst