Human-Fascia, gefriergetrocknet, DIZG

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Bindegewebe aus Faszie vom Menschen, kollagen ((allogen, avital))

Beschikbaar vanaf:

DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz gGmbH (8000301)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Connective tissue fascia human collagen

farmaceutische vorm:

Transplantat humanen Ursprungs

Samenstelling:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Bindegewebe aus Faszie vom Menschen, kollagen ((allogen, avital)) (34665) 1 Stück

Toedieningsweg:

zur Transplantation

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2005-09-09

Bijsluiter

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
3003747.00.00 VOM 09.09.2005
HUMAN-FASCIA, GEFRIERGETROCKNET, DIZG
16.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Fascia, gefriergetrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem Bindegewebe aus Fascie.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen..
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Positive Ergebnisse wurden bei
Knieoperationen bei der medialen Seitenwandstabilisierung
erzielt. Verwendung als Platzhalter für verloren gegangenes
oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen
in anderen Fachdisziplinen ist vorstellbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend.
4.8 NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserolo

Productkenmerken

DIZG
DEUTSCHES INSTITUT FÜR ZELL- UND GEWEBEERSATZ GGMBH
Gebrauchs- und Fachinformation
Bitte aufmerksam lesen
3003747.00.00 VOM 09.09.2005
HUMAN-FASCIA, GEFRIERGETROCKNET, DIZG
16.04.2019
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Human-Fascia, gefriergetrocknet, DIZG
2. ZUSAMMENSETZUNG:
Anteile von humanem Bindegewebe aus Fascie.
3. DARREICHUNGSFORMEN:
Gefriergetrocknete Transplantatstücke verschiedener
Abmessungen..
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE:
Zur Implantation. Positive Ergebnisse wurden bei
Knieoperationen bei der medialen Seitenwandstabilisierung
erzielt. Verwendung als Platzhalter für verloren gegangenes
oder insuffizientes Gewebe bzw. bei plastischen Operationen
in anderen Fachdisziplinen ist vorstellbar.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG:
Zur Transplantation entsprechend der klinischen Indikation.
Das Transplantat ist vor Gebrauch in einem geeigneten
physiologischen Medium für mindestens 30 Minuten zu
rehydratisieren (z.B. in isotoner Infusionslösung).
4.3 GEGENANZEIGEN:
Die Anwendung in nekrotische Wirtslager ist kontraindiziert.
Die Indikation ist bei Anwendung in minderdurchblutete oder
infizierte Wirtslager wegen einer schlechteren
Einheilungsrate streng zu stellen.
4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
FÜR DIE ANWENDUNG:
Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
4.5 WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND
SONSTIGE WECHSELWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
4.6 SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT:
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit vor.
4.7 AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DIE
FÄHIGKEIT ZUM BEDIENEN VON MASCHINEN:
Nicht zutreffend.
4.8 NEBENWIRKUNGEN:
Keine bekannt.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende
Häufigkeiten zu Grunde gelegt: Sehr häufig (>10%); Häufig
(>1% - <10%); Gelegentlich (>0,1% - <1%); Selten (>0,01% -
<0,1%); Sehr selten (<0,01% o. unbekannt).
Jeder Spender wird anhand der Anamnese und der
körperlichen Untersuchung auf das Vorliegen von
Ausschlußgründen geprüft. Infektionsserolo