Human Albumin Baxalta 50 g/l inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humaan Albumine 50 g/l

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

B05AA01

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Albumin

Product samenvatting:

CTI Extended: 288976-02; 288976-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2006-10-23

Bijsluiter

HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Bijsluiter
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Oplossing voor infusie
Humane albumine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 g/l bevat een proteïne (albumine genaamd)
die zich in het vloeibare
bestanddeel van het bloed (plasma) bevindt, en behoort tot de
categorie van geneesmiddelen, genaamd
plasmavervangende producten en plasmaproteïnefracties. Het product
wordt bereid uit humaan bloed dat
afgenomen wordt bij bloeddonoren.
Een injectieflacon van 250 ml bevat 12,5 g humane albumine.
Een injectieflacon van 500 ml bevat 25 g humane albumine.
Humane albumine wordt gebruikt voor het herstel en het behoud van het
bloedvolume bij patiënten die bloed
of lichaamsvloeistoffen verloren hebben als gevolg van bepaalde
medische omstandigheden.
De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatig
vervangingsproduct en de vereiste dosis zijn
afhankelijk van de gezondheidstoestand van de patiënt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF

Productkenmerken

HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Samenvatting van de productkenmerken
1/6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L , oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L is een oplossing die 50 g/l totale
proteïne bevat, waarvan ten
minste 95 % bestaat uit humane albumine.
Een injectieflacon van 250 ml bevat 12,5 g humane albumine.
Een injectieflacon van 500 ml bevat 25 g humane albumine.
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L is licht hypooncotisch.
Hulpstof met bekend effect:
Natrium
130 tot 160 mmol/l
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Een heldere, licht viskeuze vloeistof die bijna kleurloos, geel,
amberkleurig of groen is.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Herstel en behoud van het circulerende bloedvolume in gevallen waarin
volumedeficiëntie aangetoond is en
het gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze voor albumine eerder dan voor een kunstmatige colloïde is
afhankelijk van de klinische toestand
van de patiënt, gebaseerd op officiële aanbevelingen.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosering en de
infusiesnelheid moeten worden aangepast aan
de vereisten van de patiënt.
Dosering
De vereiste dosis is afhankelijk van de grootte van de patiënt, de
ernst van het trauma of de aandoening, en
continue vloeistof- en proteïneverliezen. Metingen van een toereikend
circulerend bloedvolume en niet van
de albuminegehalten in plasma moeten worden gebruikt om de vereiste
dosis te bepalen.
Indien humane albumine moet worden toegediend, moet de hemodynamische
toestand regelmatig worden
gecontroleerd en gevolgd. Daartoe kunnen de volgende parameters
behoren:

arteriële bloeddruk en polsslag;

centrale veneuze druk;

pulmonale arteriële wiggedruk;

urineproductie;

elektrolytenconcentratie;

hematocriet/hemoglobine;
Version 210903 (QRD 4.0)
HUMAN ALBUMIN BAXALTA, 50 G/L
Samenvatting van de productkenm