Holoxan Lösung

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ifosfamid

Beschikbaar vanaf:

Baxter Oncology GmbH (8044474)

INN (Algemene Internationale Benaming):

ifosfamide

farmaceutische vorm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ifosfamid (11982) 0,04 Gramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2005-04-12

Bijsluiter

HOLOXAN LÖSUNG
STAND: OKTOBER 2009
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
HOLOXAN
® LÖSUNG 2 G
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff: Ifosfamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
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weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Holoxan
Ò
Lösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Holoxan
Ò
Lösung beachten?
3.
Wie ist Holoxan
Ò
Lösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Holoxan
Ò
Lösung aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
7.
1
WAS IST HOLOXAN
Ò LÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Holoxan
Ò
Lösung ist ein Zytostatikum aus der Gruppe der Alkylantien.
HOLOXAN
Ò LÖSUNG WIRD ANGEWENDET BEI:
Die Anwendung soll ausschließlich durch onkologisch erfahrene Ärzte
erfolgen.
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HOLOXAN LÖSUNG
STAND: OKTOBER 2009
_Hodentumoren(Hodenkrebs) _
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren in den Stadien II
bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome), welche
nicht oder nicht
genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.
1.
_Zervixkarzinom (Gebärmutterhalskrebs)_
Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinations-Chemo-Therapie (alleinig,
ohne weitere Kombina-
tionspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine
kurative Therapie der
Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) –
als

Productkenmerken

FACHINFORMATION
HOLOXAN
Ò LÖSUNG
STAND: OKTOBER 2009
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Holoxan
Ò
Lösung 2g,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit 25 ml enthält 1 g Ifosfamid (0,04 g/ml).
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 2 g Ifosfamid (0,04 g/ml).
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,
Natrium-Dihydrogen-
Phosphatdihydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Hodentumore_
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren in den Stadien
II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-Seminome),
welche nicht oder nicht
genügend auf eine Initialchemotherapie ansprechen.
_Zervixkarzinom_
Palliative Cisplatin/Ifosfamidkombinationschemotherapie (ohne weitere
Kombinationspartner)
des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn eine kurative Therapie
der Erkrankung
durch Chirurgie oder Radiotherapie nicht möglich ist) – als
Alternative zur palliativen
Radiotherapie.
_Mammakarzinom_
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw.
rezidivierenden
Mammakarzinomen.
_Nicht_-_kleinzellige_ _Bronchialkarzinome_
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit
inoperablen oder
metastasierten Tumoren.
_Kleinzelliges Bronchialkarzinom_
Zur Kombinationschemotherapie.
_Weichteilsarkome (inkl. Osteosarkom und Rhabdomyosarkom)_
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie des Rhabdomyosarkoms oder
des Osteosar-
koms nach Versagen der Standardtherapien. Zur Einzel- oder
Kombinationschemotherapie
anderer Weichteilsarkome nach Versagen der Chirurgie und
Strahlentherapie.
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FACHINFORMATION
HOLOXAN
Ò LÖSUNG
STAND: OKTOBER 2009
_Ewing-Sarkom_
Zur Kombinationschemotherapie nach Versagen der zytostatischen
Primärtherapie.
_Non-Hodgkin-Lymphome_
Zur Kombinationschemotherapie bei Pa