Land: Denemarken
Taal: Deens
Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FEXOFENADINHYDROCHLORID
Chanelle Medical Limited
R06AX26
Fexofenadine hydrochloride
180 mg
filmovertrukne tabletter
2006-12-07
4. JANUAR 2023 er i arb 121023hti PRODUKTRESUMÉ FOR HISTAFAST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG 0. D.SP.NR. 22289 1. LÆGEMIDLETS NAVN Histafast 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, hvilket svarer til 168 mg fexofenadin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gul, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med dimensioner på 16,9-17,3 mm × 7,9-8,3 mm, glat på den ene side og med en delekærv på den anden side. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Histafast 180 mg er indiceret til voksne og børn på 12 år og derover til lindring af symptomer i forbindelse med kronisk idiopatisk urticaria. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne_ Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 180 mg én gang daglig før et måltid. Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin. _dk_hum_36320_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Pædiatrisk population_ Børn på 12 år og derover: Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn på 12 år og derover er 180 mg én gang daglig før et måltid. Børn under 12 år: Sikkerheden og virkningen af fexofenadinhydrochlorid 180 mg er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år. Særlige populationer Studier udført i særlige risikogrupper (ældre personer samt patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion) har vist, at det ikke er nødvendigt at justere dosis af fexofenadinhydrochlorid hos disse patienter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Som det gør sig gældende for de fleste nye lægemidler, er der kun begrænset data fra ældre og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. Fexofenadinhydrochlorid bør adminis Lees het volledige document