Hidroxicarbamid-BP 500 mg capsule

Land: Moldavië

Taal: Roemeens

Bron: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

Hydroxycarbamidum

Beschikbaar vanaf:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATC-code:

L01XX05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydroxycarbamidum

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

capsule

Eenheden in pakket:

N10x6

Prescription-type:

cu prescripție

Geproduceerd door:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Autorisatie datum:

2015-11-09

Bijsluiter

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
HIDROXICARBAMID-BP 500 MG CAPSULE
Hidroxicarbamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Hidroxicarbamid-BP şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Hidroxicarbamid-BP
3.
Cum să luaţi Hidroxicarbamid-BP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Hidroxicarbamid-BP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE HIDROXICARBAMID-BP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidroxicarbamid-BP este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului (agent citotoxic).
Hidroxicarbamid-BP este utilizat în tratamentul pacienţilor cu:
-
cancer agresiv al celulelor albe ale sângelui, localizat la nivelul
măduvei osoase (leucemie
mieloidă cronică);
-
melanom;
-
tumori solide (localizate, cu creştere limitată) în asociere cu
radioterapia: carcinom cu celule
scuamoase (tumori
maligne ale pielii sau mucoasei) al capului şi gâtului (cu excepţia
buzelor), carcinom cervical (cancer de col uterin);
-
trombocitemia
esenţială
sau
policitemia
vera
cu
un
risc
major
de
complicaţii
tromboembolice.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI HIDROXICARBAMID-BP
NU LUAŢI HIDROXICARBAMID-BP
-
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
hidroxicarbamidă
sau
la
oricare
dintre
celelalte
component ale Hidroxicarbamid-BP.
Există anumite
boli
şi
situaţii
care
necesită administrarea
Hidroxicarbamid-BP
numai
după o
evalu

Productkenmerken

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
HIDROXICARBAMID-BP 500 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine hidroxicarbamidă 500 mg.
Excipent cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capete emisferice, cu
suprafaţa netedă şi lucidă-opac,
numărul capsulei 0.
Corpul – alb şi capacul roşu, corpul – albastru-deschis şi
capacul – albastru-deschis, corpul –
albastu şi capacul – albastru-deschis.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă, practic fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hidroxicarbamid-BP este indicată:
-
tratamentul leucemiei mielocitare cronice rezistente şi al
melanomului.
-
tratamentul trombocitemia esenţială sau policitemia vera cu un risc
major de complicaţii
tromboembolice.
De asemenea, administrarea hidroxicarbamidei concomitent cu
radioterapia este indicată pentru
controlul evoluţiei locale a carcinomului primar cu celule scuamoase
(epidermoid) al capului şi
gâtului (excluzând buzele) şi a carcinomului de col uterin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea preparatului este posibilă numai sub supravegherea unui
medic cu experienţă în
tratamentul cancerului.
Calculul dozelor se bazează pe greutatea reală sau cea ideală a
pacientului.
Capsulele se vor administra întregi, fără a fi mestecate.
_ _
_Dozele pentru tratamentul tumorilor solide: _ 80 mg/kg corp peroral
sub formă de _ O SINGURĂ_ doză
fiecare _A_ _TREIA_ zi (6-7 doze) sau 20-30 mg/kg zilnic timp de 3
săptămâni._ _
Schema intermitentă de tratament este mai puţin toxică şi de aceea
este mai utilă în comparaţie cu
administrarea zilnică. În cadrul tratamentului conform acestei
scheme întreruperea terapiei din
cauza efectelor toxice are loc mai rar.
Cancerul capului şi gâtului în complex cu radioterapia: 80 mg/kg
corp peroral sub formă de _ O _
_SINGURĂ_ doz