Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Hidromorfona
Aristo Pharma GmbH
N02AA03
Hidromorfona
1.3 mg
Cápsula
Hidromorfona, cloridrato 1.3 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
2.12 - Analgésicos estupefacientes
MSRM especial
Genérico
hydromorphone
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5819925 CNPEM: 50190342 CHNM: 10136803 Não Comercializado
Autorizado
2021-08-05
APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED 1 Folheto informativo: Informação para o doente Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas Cloridrato de hidromorfona Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. − Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. − Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. − Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Hidromorfona Aristo 3. Como tomar Hidromorfona Aristo 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Hidromorfona Aristo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Hidromorfona Aristo e para que é utilizado Hidromorfona Aristo foi-lhe receitado para aliviar a dor intensa. Contém a substância ativa hidromorfona que é um analgésico forte que pertence ao grupo de medicamentos chamados opioides. Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais. 2. O que precisa de saber antes de tomar Hidromorfona Aristo Não tome Hidromorfona Aristo − se tem alergia ao cloridrato de hidromorfona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); − se tem problemas respiratórios, tais como doença respiratória obstrutiva crónica grave ou depressão respiratória. Os sintomas podem incluir falta de ar, tosse ou respiração mais lenta ou fraca do que o esperado; − se está num estado de inconsciência profunda (coma); − se tem dor de barriga intensa e súbita (abdómen agudo); − se tem uma doença em que o intestino não funcio Lees het volledige document
APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas Cada cápsula contém 1,3 mg de cloridrato de hidromorfona (equivalente a 1,16 mg de hidromorfona). Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas duras Cada cápsula contém 2,6 mg de cloridrato de hidromorfona (equivalente a 2,32 mg de hidromorfona). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Hidromorfona Aristo 1,3 mg cápsulas Cápsula de gelatina dura, opaca, laranja, de tamanho 3, gravada com “1.3”. Hidromorfona Aristo 2,6 mg cápsulas duras Cápsula de gelatina dura, opaca, vermelha, de tamanho 3, gravada com “2.6”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Para o alívio da dor intensa. Hidromorfona Aristo é indicado em adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade. 4.2 Posologia e modo de administração Modo de administração Via oral. As cápsulas podem ser engolidas inteiras ou abertas com o seu conteúdo salpicado sobre alimentos moles e frios. Posologia _Adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade _ APROVADO EM 05-08-2021 INFARMED 2 A dosagem está dependente da intensidade da dor e dos antecedentes de necessidades analgésicas do doente. 1,3 mg de cloridrato de hidromorfona têm uma eficácia equivalente a 10 mg de sulfato de morfina administrado por via oral. 2,6 mg de cloridrato de hidromorfona têm uma eficácia equivalente a 20 mg de sulfato de morfina administrado por via oral. Estão disponíveis cápsulas de 1,3 mg e 2,6 mg. Normalmente, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 1,3 mg ou 2,6 mg de cloridrato de hidromorfona a cada 4 horas. O aumento da intensidade da dor irá requerer uma dose aumentada de hidromorfona, usando cápsulas de 1,3 mg ou 2,6 mg isoladamente ou em associação com produtos de libertação prolongada de hidromorfona para atingir o alívio dese Lees het volledige document