Hidroferol 0,266 mg zachte capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIFEDIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIFEDIOL

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIFEDIOL 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIFEDIOL

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ETHANOL 5 mg/stuk ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; SORBITOL, VLOEIBAAR, NIET-KRISTALLISEERBAAR (E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; WATER, GEZUIVERD ; ZONNEGEEL FCF (E 110)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Autorisatie datum:

2022-03-18

Bijsluiter

B648/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HIDROFEROL 0,266 MG ZACHTE CAPSULES
Calcifediol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hidroferol en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIDROFEROL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een vorm van vitamine D, calcifediol, dat wordt
gebruikt voor de behandeling van een tekort aan
vitamine D en de problemen die daardoor ontstaan. Vitamine D heeft
belangrijke taken in het menselijk lichaam.
Het zorgt er bijvoorbeeld voor dat uw lichaam meer calcium opneemt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van een tekort aan
vitamine D bij volwassenen en om vitamine D
tekort
te
voorkomen
bij
volwassenen
met
bekende
risico’s
zoals
malabsorbtiesyndroom,
mineraal-
en
botaandoening bij chronische nieraandoening (CKD-MBD) of andere
bekende risico’s.
Dit medicijn wordt ook gebruikt voor de behandeling van botontkalking
(osteoporose), als aanvulling op andere
medicijnen.
Medicijnen die corticosteroïden bevatten kunnen leiden tot
botontkalking (osteoporose, osteopenie). Dit medicijn kan
als aanvulling op andere medicijnen gebruikt worden om de
botontkalking tegen te gaan die veroorzaakt wordt door
medicijnen di

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hidroferol 0,266 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 0,266 mg calcifediol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat 4,98 mg ethanol, 22 mg sorbitol (E420) en 0,958 mg
zonnegeel (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule
Oranje, ovale capsule van zachte gelatine die een heldere,
laagviskeuze vloeistof zonder deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vitamine D-deficiëntie (i.e. 25(OH)D spiegels < 25
nmol/L) bij volwassenen.
Voor
de
preventie
van
vitamine
D-deficiëntie
bij
volwassenen
met
bekende
risico’s
zoals
malabsorbtiesyndroom, mineraal- en botaandoening bij chronische
nieraandoening (CKD-MBD) of
andere bekende risico’s.
Osteoporose bij patiënten met vitamine D-deficiëntie of met een
risico op vitamine D-deficiëntie:
•
Als adjuvans voor de specifieke behandeling van osteoporose
•
Als adjuvans voor de specifieke preventie van osteoporose/osteopenie
geïnduceerd door
behandeling met corticosteroïd bevattende geneesmiddelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Inname van vitamine D via de voeding en blootstelling aan de zon
variëren onder patiënten, hiermee
dient rekening gehouden te worden bij de berekening van de aangewezen
dosis van vitamine D-
analoge geneesmiddelen, zoals calcifediol.
De dosis, frequentie en duur van de behandeling worden bepaald door de
voorschrijver waarbij
rekening houdend met de plasmawaarden van 25-OH-cholecalciferol, type
en aandoening van de
patiënt en andere comorbiditeiten, zoals obesitas,
malabsorptiesyndroom, behandeling met
corticosteroïden. Dit geneesmiddel wordt aanbevolen indien er meer
tijd tussen de doseringen nodig
is.
Behandeling van vitamine D-deficiëntie en preventie van vitamine
D-deficiëntie bij patiënten met
bekende risico’s: één capsule (0,266 mg calcifediol) per maand.
Als adjuvans voor de specifieke behandeli