Hidrasec Baby 10 mg, granulaat voor orale suspensie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RACECADOTRIL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bioprojet Europe Ltd. 101 Furry Park road DUBLIN 5 (IERLAND)

ATC-code:

A07XA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RACECADOTRIL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Granulaat voor orale suspensie

Samenstelling:

ABRIKOZENSMAAKSTOF ; ARABISCHE GOM (E 414) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; MALTODEXTRINE ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; VANILLINE,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acetorphan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ABRIKOZENSMAAKSTOF; ARABISCHE GOM (E 414); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); MALTODEXTRINE; SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); VANILLINE;

Autorisatie datum:

2011-08-16

Bijsluiter

1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
HIDRASEC BABY 10 MG, GRANULAAT VOOR ORALE SUSPENSIE
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Hidrasec Baby en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIDRASEC BABY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Hidrasec is een geneesmiddel voor de behandeling van diarree.
Hidrasec wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van acute
diarree bij kinderen ouder dan
drie maanden. Het moet worden gebruikt samen met veel vochtinname en
de gebruikelijke
dieetmaatregelen, als die laatste op zichzelf niet volstaan om de
diarree onder controle te krijgen en als
de oorzaak van de diarree niet kan behandeld worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als
een behandeling van de
oorzaak mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
als uw arts u heeft gezegd dat uw kind bepaalde suikers niet
verdraagt, vraag dan uw arts
voordat u Hidrasec geeft aan uw kind.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MID

Productkenmerken

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hidrasec Baby 10 mg, granulaat voor orale suspensie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk zakje bevat 10 mg racecadotril.
Elke zakje bevat 966,5 mg sucrose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor orale suspensie.
Wit poeder met een kenmerkende abrikozengeur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aanvullende symptomatische behandeling van acute diarree bij
zuigelingen (ouder dan 3 maanden) en
kinderen samen met orale rehydratatie en de gebruikelijke
ondersteunende maatregelen, als die op
zichzelf niet volstaan om de klinische aandoening onder controle te
krijgen en wanneer een
oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Hidrasec Baby 10 mg wordt oraal toegediend samen met orale
rehydratatie (zie rubriek 4.4).
Hidrasec Baby is bedoeld voor kinderen < 13 kg.
De aanbevolen dosis hangt af van het lichaamsgewicht: 1,5 mg/kg per
dosis (overeenkomend met 1 tot
2 zakjes), driemaal daags op regelmatige tijdstippen.
Bij kinderen minder dan 9 kg:
één zakje van 10 mg 3 maal per dag.
Bij kinderen van 9 kg tot 13 kg:
twee zakjes van 10 mg 3 maal per dag.
In de klinische studies bij kinderen bedroeg de behandelingsduur 5
dagen. De behandeling moet
worden voortgezet tot er twee normale stoelgangen worden waargenomen.
De behandeling mag niet
langer duren dan 7 dagen.
Er werden geen klinische studies uitgevoerd bij zuigelingen jonger dan
3 maanden.
Speciale populaties:
Er zijn geen studies uitgevoerd bij zuigelingen of kinderen met
nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie
(zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever- of
nierinsufficiëntie.
2/7
Het granulaat kan worden toegevoegd aan voedsel, gedispergeerd in een
glas water of in de zuigfles.
Het moet goed worden gemengd en onmiddellijk worden toege