Hidrasec 175 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

RACECADOTRIL 175 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bioprojet Pharma 9 rue Rameau 75002 PARIJS (FRANKRIJK)

ATC-code:

A07XA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

RACECADOTRIL 175 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CARMELLOSE CALCIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROLOSE (E 463) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Acetorphan

Autorisatie datum:

2018-10-15

Bijsluiter

1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
_ _
HIDRASEC 175 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
racecadotril
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter
beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld
.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hidrasec 175 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HIDRASEC 175 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Hidrasec 175 mg is een medicijn voor de behandeling van diarree.
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van
plotselinge diarree bij
volwassenen, als de oorzaak van de diarree niet behandeld kan worden.
Racecadotril kan toegediend worden als een aanvullende behandeling als
de oorzaak wel behandeld
kan worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Diarree veroorzaakt een verlies van vocht en bepaalde zouten
(elektrolyten).

Productkenmerken

1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hidrasec 175 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 175 mg racecadotril.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 139,6 mg (0,4 mmol)
watervrij lactose overeenkomend
met 144,1 mg lactosemonohydraat.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
Witte filmomhulde tablet zonder markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hidrasec is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van acute
diarree bij volwassenen
wanneer oorzakelijke behandeling niet mogelijk is.
Als een oorzakelijke behandeling mogelijk is, kan racecadotril
toegediend worden als een aanvullende
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Enkel voor volwassenen.
De eerste dag: er moet meteen één tablet worden ingenomen, ongeacht
het tijdstip van de dag. Daarna,
afhankelijk van het tijdstip van de eerste inname, mogen tot maximaal
2 tabletten worden ingenomen
verdeeld over de dag, waarbij de eerste tablet wordt gerekend in het
totaal van 2 tabletten. De tabletten
moeten bij voorkeur voor de maaltijd worden ingenomen. De volgende
dagen moet één tablet ’s
morgens en één tablet ’s avonds worden ingenomen, dat wil zeggen 2
tabletten per dag, bij voorkeur
voor de maaltijd.
De behandeling moet worden voorgezet tot er twee normale stoelgangen
worden waargenomen.
De behandeling mag niet langer duren dan 7 dagen.
Speciale populaties:
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van racecadotril 175 mg filmomhulde
tabletten bij kinderen en
adolescenten zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Meer geschikte formuleringen
van racecadotril geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten
moeten worden gebruikt, zoals
granulaat voor orale suspensie.
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen (zie rubriek
5.2).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lever