Hexomedine 1 mg/g - 0,5 mg/g oromucos. spray opl. spuitbus

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hexamidinediisetionaat 0,03 g/30 g; Tetracaïnehydrochloride 0,015 g/30 g

Beschikbaar vanaf:

Melisana SA-NV

ATC-code:

R02AA18

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hexamidine Diisetionate; Tetracaine Hydrochloride

Dosering:

1 mg/g - 0,5 mg/g

farmaceutische vorm:

Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Samenstelling:

Hexamidinediisetionaat 1 mg/g; Tetracaïnehydrochloride 0.5 mg/g

Toedieningsweg:

Oropharyngeaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Hexamidine

Product samenvatting:

CTI-code: 002073-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0115063 - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1963-10-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEXOMEDINE 1 MG; 0,5 MG/G SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Hexamidine di-isetionaat – Tetracaïne hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 tot 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs
erger? Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Hexomedine 1 mg; 0,5 mg/g spray voor oromucosaal gebruik,
oplossing en waarvoor wordt
dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Hexomedine 1 mg; 0,5 mg/g spray voor oromucosaal
gebruik, oplossing niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Hexomedine 1 mg; 0,5 mg/g spray voor oromucosaal
gebruik, oplossing?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Hexomedine 1 mg; 0,5 mg/g spray voor oromucosaal
gebruik, oplossing?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEXOMEDINE 1 MG; 0,5 MG/G
SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De spray voor gebruik in het mondslijmvlies bevat een
ontsmettingsmiddel en een pijnstiller voor gebruik
in de mond. Het gebruik ervan is aangewezen bij de behandeling van
pijnlijke aandoeningen van de keel
of van de mond.
2.
WANNEER MAG U HEXOMEDINE 1 MG; 0,5 MG/G
SPRAY VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, OPLOSSING NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U HEXOMEDINE NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
Om de huid te ontsmetten vóór een injectie of om voorwerpen te
ster

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hexomedine 1 mg; 0,5 mg/g spray voor oromucosaal gebruik, oplossing.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hexamidine di-isetionaat 30 mg/30 g oplossing.
Tetracaïne hydrochloride 15 mg/30 g oplossing.
Hulpstoffen met bekend effect:
Hexomedine bevat 19,8 mg ethanol en 4,821 g suiker (saccharose) per 30
g oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spray voor oromucosaal gebruik, oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van pijnlijke aandoeningen van de
mond-keelholte en vooral als hulpmiddel
in de behandeling van pharyngitis, aften en in de nabehandeling van
ingrepen op de tonsillen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Per 24 uur 6 kortstondige verstuivingen (bij elke verstuiving komt
0,20 ml oplossing vrij, wat
overeenkomt met 0,2 mg hexamidine).
_Pediatrische patiënten_
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Indien er na 3 à 4 dagen geen verbetering vastgesteld wordt met dit
geneesmiddel is het raadzaam een
geneesheer te raadplegen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor diamidine-derivaten, tetracaïne of aanverwante
producten of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Niet aanwenden bij kinderen jonger dan 6 jaar gezien het
verslikkingsgevaar.
De preparaten zijn niet aangewezen voor ontsmetting voor een punctie
of voor een inspuiting, omdat ze
niet snel genoeg werken. Zij zijn ook niet geschikt voor het
ontsmetten van heelkundig materiaal.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
- 1 -
Alhoewel bij dierproeven de systemische verschijnselen van hexamidine
weinig uitgesproken waren, kan
het gevaar daarvoor bij de mens niet volledig worden uitgesloten. Er
is vooral te vrezen voor deze
systemische effecten als het antisepticum herhaaldelijk aangewend
wordt over een grote oppervlakte, een
geschonden (o.m. verbrande) huid, op mucosa, op de huid van een
prematuur of van een zuigeling
(o