Hexabrix 320, oplossing voor injectie 320 mg I/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

JOXAGLAAT MEGLUMINE; NATRII IOXAGLAS (LN); SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR);

Beschikbaar vanaf:

Guerbet Nederland B.V.

ATC-code:

V08AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

JOXAGLAAT MEGLUMINE; NATRII IOXAGLAS (LN); SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR);

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Ioxaglic Acid

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Bijsluiter

Hexabrix PIL 02/2015_ _ BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
HEXABRIX® 320, OPLOSSING VOOR INJECTIE 320 MG I/ML
meglumine-ioxaglaat en natrium-ioxaglaat
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL TE
GEBRUIKEN.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in deze
bijsluiter vermeld staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is HEXABRIX en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u HEXABRIX niet krijgen of moet men extra voorzichtig zijn
met de
toediening
3.
Hoe wordt HEXABRIX gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe dient HEXABRIX bewaard te worden
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS HEXABRIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
HEXABRIX is een diagnostisch middel. Het behoort tot de groep
contrastmiddelen die gebruikt
worden bij röntgenonderzoek.
HEXABRIX wordt gebruikt om het contrast te versterken van de beelden
die tijdens
röntgenonderzoek worden verkregen. Dankzij dit versterkte contrast
worden bepaalde
lichaamsdelen duidelijker begrensd en beter zichtbaar.
HEXABRIX wordt vooral toegepast bij onderzoek van:

Bloedvaten (ook die in de hersenen en de kransslagaderen)
(angiografie)

Gewrichtsholten (arthrografie)

De urinewegen (urografie)

Baarmoeder en eileiders (hysterosalpingografie)

Het maagdarmkanaal
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
2.
WANNEER MAG U HEXABRIX NIET KRIJGEN OF MOET MEN EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN MET DE TOEDIENING
U MAG HEXABRIX NIET KRIJGEN ALS HET VOLGENDE OP U VAN TOEPASSING IS:

U bent overgevoelig (allergisch) voor ioxaglaat of voor één van de
andere bestanddelen van
HEXABRIX. Een lijst van deze bestanddelen kunt u vinden in rubriek 6:
Aanvullende
informatie.
Hexabrix PIL 02/2015_ _

U heeft al eens eerder een allergische reactie heeft gehad na een
injectie met een midde

Productkenmerken

IB1 TEKST
HEXABRIX, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 08689
320 MG J/ML
PAG. 1
Hexabrix SPC 02/2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Hexabrix 320, oplossing voor injectie 320 mg I/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof:
Bevat per ml:
Meglumine ioxaglaat (mg)
393,0
Natrium ioxaglaat (mg)
196,5
Dit komt overeen met hoeveelheid jood (mg)
320,0
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Dit geneesmiddel bevat 3,52 mg natrium per ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Hexabrix bestaat uit een heldere, kleurloze, waterige oplossing van
een mengsel van het
megluminezout en het natriumzout van joxaglinezuur.
De pH ligt tussen de 7.3 en 7.6.
De viscositeit bij 37 °C bedraagt 7,5 mPa.s
De osmolaliteit bedraagt
600 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
De indicaties bij kinderen en volwassenen zijn:
-
diagnostische angiografie in zijn totaliteit, waarin begrepen
cerebrale en coronaire angiografie
-
interventionele angiografie
-
artrografie
-
urografie
-
hysterosalpingografie
-
röntgenologisch onderzoek van de maag-darmtractus via orale en/of
rectale toediening
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De voor de diagnostiek benodigde hoeveelheid contrastmiddel wordt
uiteraard bepaald door het te
onderzoeken (vaat)gebied, de te gebruiken techniek, alsmede door het
gewicht en de ouderdom van
de patiënt en de nierfunctie, in het bijzonder bij kinderen.
Ondanks individuele verschillen, volgen onderstaand de
doseringsaanbevelingen per
onderzoeksmethode.

VOLWASSENEN:
de volgende gemiddelden zijn toegediend:
IB1 TEKST
HEXABRIX, OPLOSSING VOOR INJECTIE
RVG 08689
320 MG J/ML
PAG. 2
Hexabrix SPC 02/2015
Angiografie:
- abdominaal:
algemeen
75 ± 20 ml
selectief
50 ± 20 ml
- cardiaal
ventriculair
45 ± 5 ml
coronair
6 ± 2 ml
- pulmonaal:
algemeen
50 ± 25 ml
selectief
40 ± 20 ml
distaal bilateraal 2 x
(40 ± 10 ml)
- aortografie:
65 ± 15 ml
- cerebraal:
15 ± 5 ml
- perifeer
(onderste ledematen