Hexabrix 320 mg I/ml Oplossing voor injectie

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Meglumineioxaglaat; Natriumioxaglaat

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08AB03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Meglumine Ioxaglate; Sodium Ioxaglate

Dosering:

320 mg I/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Meglumineioxaglaat 393 mg/ml; Natriumioxaglaat 196 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Intra-arterieel gebruik

Therapeutisch gebied:

Ioxaglic Acid

Product samenvatting:

CTI-code: 113443-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 0808451 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Niet gecommercialiseerd

Bijsluiter

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEXABRIX 320 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Meglumineioxaglaat, Natriumioxaglaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is HEXABRIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HEXABRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HEXABRIX behoort tot de klasse van jodiumhoudende contrastmiddelen.
Deze geneesmiddelen
worden gebruikt bij een radiologisch onderzoek.
HEXABRIX verduidelijkt het contrast van beelden verkregen tijdens deze
onderzoeken, hetgeen het
zichtbaar maken en de omlijning van de contouren van bepaalde delen
van het lichaam verbetert zoals:

sommige holle organen van het lichaam (opacificatie van holten),

bloedvaten (angiografie),

het spijsverteringskanaal,

gewrichten (artrografie),

de urinewegen (urografie).
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
UW ARTS MAG DIT MIDDEL NOOIT TOEDIENEN

als u allergisch bent voor de werkzame stof (ioxaglaatzuur) of voor
een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,

als u reeds een allergische reactie hebt gehad na injectie van een
geneesmiddel me

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEXABRIX 320 mg I/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat 53,33 g ioxaglinezuur als 39,30 g
meglumineioxaglaat en 19,65 g
natriumioxaglaat in situ gevormd.
HEXABRIX is een heldere tot lichtgele oplossing.
De osmolaliteit van de oplossing bedraagt 600 mOsm/kg H
2
O.
Hulpstof met bekend effect: natrium
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Contrastmiddel gebruikt voor de volgende radiologische onderzoeken :

Angiografie (arteriografie en flebografie) in haar totaliteit (met
inbegrip van de cerebrale en
cardiale angiografie).

I.V. urografie.

Radiopediatrie (angiografie, urografie, digestieve radiologie).

Arthrografie.

CT Scanner.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosis moet aangepast worden aan het onderzoek en aan de te
visualiseren gebieden, alsook aan het
gewicht en de renale functie van de patiënt, in het bijzonder bij
kinderen.
AANWIJZENDE WAARDEN
VOLWASSENEN (PATIËNT 70 KG)
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Opmerking : Bij herhaalde toediening, inspuiten van doses hoger dan 4
- 5 ml/kg vermijden en 100 ml
per injectie niet overschrijden.
Arteriografie
van
de
arteria
carotis
Aortografie
Coronarografie
7 - 20 ml/injectie
in 2 - 4 sec
40 - 75 ml
in 5 - 15 sec
5 - 12 ml/injectie
in 2 - 5 sec
4 - 12 ml/injectie
in 2 - 4 sec
15 - 40 ml
in 3 - 10 sec
4 - 6 ml/injectie
in 1 - 3 sec
1 / 12
Samenvatting van de productkenmerken
AANWIJZENDE WAARDEN
VOLWASSENEN (PATIËNT 70 KG)
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Ventriculografie
Arteriografie van de onderste
ledematen
Digitale angiografie
- intraveneus
- intra-arterieel
Arthrografie
Urografie
CT Scanner
Digestieve radiopediatrie
30 - 50 ml/injectie
in 3 - 10 sec
60 - 100 ml/lidmaat
in 5 - 25 sec
30 - 50 ml/injectie
in 2 - 5 sec
20 - 40 ml/injectie
4 - 8 ml in dubbelco