Herwenda

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trastuzumab

Beschikbaar vanaf:

Sandoz GmbH

ATC-code:

L01XC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

trastuzumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastische middelen

Therapeutisch gebied:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutische indicaties:

Treatment of metastatic and early breast cancer and metastatic gastric cancer (MGC).

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2023-11-15

Bijsluiter

42
B. BIJSLUITER
43
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HERWENDA 150 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
trastuzumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Herwenda en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HERWENDA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Herwenda bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal
antilichaam. Monoklonale
antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen. Trastuzumab
is ontwikkeld om selectief te
binden aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor-receptor 2
(HER2) wordt genoemd.
HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige
kankercellen waar het hun groei
bevordert. Wanneer Herwenda zich bindt aan HER2, stopt het de groei
van deze cellen, waardoor zij
afsterven.
Uw arts kan Herwenda voorschrijven voor de behandeling van borst- en
maagkanker als:
•
u vroege borstkanker heeft, met hoge niveaus van een eiwit dat HER2
wordt genoemd.
•
u uitgezaaide borstkanker heeft (borstkanker die zich heeft verspreid
voorbij de oorspronkelijke
tumor) met hoge niveaus van HER2. Herwenda

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Herwenda 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 150 mg trastuzumab, een gehumaniseerd IgG1
monoklonaal antilichaam
geproduceerd door een zoogdier (Chinese hamsterovarium) cellijn in
suspensiekweek en gezuiverd
door middel van affiniteits- en ionenuitwisselingschromatografie,
waaronder specifieke virale
inactivatie en verwijderingsprocedures.
De gereconstitueerde Herwenda-oplossing bevat 21 mg/ml trastuzumab.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor
concentraat)
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Borstkanker
_Gemetastaseerde borstkanker _
_ _
Herwenda is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met humane epidermale
groeifactorreceptor-2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker:
-
als monotherapie voor de behandeling van die patiënten die voor hun
gemetastaseerde ziekte
zijn behandeld met ten minste twee chemotherapieschema's. Voorgaande
chemotherapie moet
ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij
patiënten niet geschikt
zijn voor deze behandelingen. Ook moeten hormoonreceptor-positieve
patiënten niet (meer)
reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor
deze behandeling;
-
in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van die patiënten
die voor hun
gemetastaseerde ziekte niet zijn behandeld met chemotherapie en voor
wie een
antracyclinederivaat niet geschikt is;
-
in combinatie met docetaxel voor de behandeling van die patiënten