Hepavi-Kel, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CALCIUMPANTOTHENAAT; EXTRACTUM HEPATIS (IN); NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVINE; THIAMINEHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QA11EA

INN (Algemene Internationale Benaming):

CALCIUMPANTOTHENAAT; EXTRACTUM HEPATIS (IN); NICOTINAMIDE; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE; RIBOFLAVINE; THIAMINEHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CALCIUMPANTOTHENAAT 5 mg/ml; EXTRACTUM HEPATIS (IN) 50 mg/ml; NICOTINAMIDE 25 mg/ml; PYRIDOXINEHYDROCHLORIDE 4 mg/ml; RIBOFLAVINE 4 mg/ml; THIAMINEHYDROCHLORIDE 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Biggen; Duiven, niet te consumeren; Honden; Kalveren; Katten; Kooivogels; Lammeren; Pelsdieren; Pluimvee; Siervogels; Veulens

Therapeutisch gebied:

Vitamin-B-complex, plain

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 0 dagen; Kalveren Vlees 0 dagen; Lammeren Vlees 0 dagen; Pluimvee Ei 0 dagen; Pluimvee Vlees 0 dagen; Veulens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-16

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 5655/zaak 925368
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel HEPAVI-KEL, OPLOSSING
VOOR
INJECTIE, ingeschreven d.d. 16 januari 1992 onder REG NL 5655 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van BASE
PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HEPAVI-KEL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 5655
treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HEPAVI-KEL, OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 5655 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 5655/zaak 925368
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 5655/zaak 925368
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HEPAVI-KEL, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nicotinamide (vitamine B3)
25 mg
Thiaminehydrochloride
(vitamine B1)
10 mg
Calciumpantothenaat (vitamine B5)
5 mg
Pyridoxinehydrochloride (vitamine B6)
4 mg
Riboflavine (vitamine B2)
4 mg
Hepatis extractum siccum
50 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere oranje tot licht opalen oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, paard (veulens), rund (kalveren), schaap (lammeren), varken
(biggen), pelsdieren en
gevogelte.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE D