Hepacaf 5000 IE inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen 5000 IE/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Centrale Afdeling Voor Fractionering - Departement Central De Fractionnement S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

J06BB04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin

Dosering:

5000 IU

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Antihepatitis B Immunoglobulinen 5000 IE

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hepatitis B Immunoglobulin

Product samenvatting:

CTI-code: 237361-01 - De grootte van de verpakking: 5000 IU + 100 ml + 1 x Transfer device - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03700386800399 - CNK-code: 1770353 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-06-17

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HEPACAF 5000 I.U./100 ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Anti-hepatitis B immunoglobulinen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

Heeft
u
nog
vragen,
neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet
door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook
al hebben
zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Hepacaf en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wanneer mag u Hepacaf niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe gebruikt u Hepacaf
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Hepacaf
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HEPACAF EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hepacaf is een gelyofiliseerd humaan concentraat van specifieke
immunoglobulinen
anti-hepatitis B, bereid uit een pool van humaan plasma die een hoge
titer aan
neutraliserende anti-hepatitis B antistoffen bevat. Hepacaf wordt
bereid uit humaan
plasma
afkomstig
van
vrijwillige
onbezoldigde
donors.
Pharmaceutische
vorm:
poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
Het gehalte aan humane proteïne bedraagt ongeveer 50 g/l waarvan
tenminste 95%
is IgG. De immunoglobuline G (IgG) subklassen zijn: IgG1: 57%, IgG2:
35%, IgG3: 6%,
IgG4: 2%.
Het gehalte aan specifieke humane anti-hepatitis B immunoglobulinen
bedraagt
minimum 50 I.E./ml.
Te gebruiken bij:
- 2 -
Te gebruiken bij preventie van herinfectie van levertransplant door
hepatitis B bij
HBsAg-positieve patiënten (aanvullende therapie bij
levertransplantatie).
- 3 -
2.
WANNEER
MAG
U
HEPACAF
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZ

Productkenmerken

- 1 -
Samenvatting van de Productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
HEPACAF 5000 I.U./100 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HEPACAF is een gelyofiliseerd humaan concentraat van specifieke
immunoglobulinen
anti-hepatitis B, bereid uit een pool van humaan plasma die een hoge
titer aan anti-
hepatitis B antistoffen bevat. HEPACAF wordt bereid uit humaan plasma
afkomstig
van vrijwillige onbezoldigde donors.
Het gehalte aan humane proteïne bedraagt ongeveer 50 g/l waarvan
tenminste 95%
is IgG. De immunoglobuline G (IgG) subklassen zijn: IgG1: 57%, IgG2:
35%, IgG3: 6%,
IgG4: 2%.
Het gehalte aan specifieke humane anti-hepatitis B immunoglobulinen
bedraagt
minimum 50 I.E./ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Preventie van herinfectie van levertransplant door hepatitis B bij
HBsAg-positieve
patiënten (aanvullende therapie bij levertransplantatie).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Bij volwassenen:
10.000 I.E. de dag van de transplantatie, tijdens transplantchirurgie,
gevolgd door
10.000 I.E. dagelijks gedurende de eerste week na transplantatie.
- 2 -
Vervolgens wordt de dosering (hoeveelheid + tijdstip) aangepast in
functie van de
titer aan anti-HBs antistoffen in het bloed (protectieve serumspiegel
tussen 100-
150 I.E./l in HBV-DNA negatieve patiënten).
Bij risicopatiënten (hoog risico op herinfectie : hoge replicatieve
virale status d.w.z.
HBe Antigeen en/of HBV-DNA positief serum, HBc Ag-detectie in
leverbiopsie) ligt de
aanbevolen protectieve serumspiegel boven 500 mI.E./ml.
Dit schema moet levenslang gevolgd worden. Uit ervaring weet men dat
het aantal
toedieningen daalt vanaf het tweede posttransplantatiejaar.
Pediatrische patiënten:
De dosering moet aan het lichaamsoppervlak aangepast worden, op de
basis van
10.000 I.E./1,73 m
2
.
In al deze omstandigheden wordt een vaccinatie te