HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 105 mg/0,7 mL (EMICIZUMAB)

Land: Chili

Taal: Spaans

Bron: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Werkstoffen:

EMICIZUMAB

Beschikbaar vanaf:

ROCHE CHILE LTDA.

INN (Algemene Internationale Benaming):

EMICIZUMAB

Samenstelling:

EMICIZUMAB* 105,0 mg

Toedieningsweg:

PARENTERAL

klasse:

Establecimientos Tipo A Y Asistencial

Prescription-type:

Receta Simple

therapeutische indicaties:

Hemlibra está indicado como profilaxis sistemática para prevenir las hemorragias o reducir su frecuencia en adultos o niños con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) con o sin inhibidores del factor VIII. Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.

Product samenvatting:

Resolución Inscríbase: 20622; Ultima Renovación: 04/10/2023; Fecha Próxima renovación: 04/10/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorisatie-status:

Vigente

Autorisatie datum:

2018-10-04

Productkenmerken

REF.: RF956321/17 REG. ISP N°B-2717/18
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 105 MG/0,7 ML
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HEMLIBRA
DCI: EMICIZUMAB
LA INFORMACIÓN RECOGIDA EN ESTA FICHA TÉCNICA ES VÁLIDA PARA
HEMLIBRA
EXCLUSIVAMENTE.
_______________________________________________________
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
CLASE TERAPÉUTICA O FARMACOLÓGICA DEL
FÁRMACO
El emicizumab es un anticuerpo monoclonal del tipo de la
inmunoglobulina G4 (IgG4)
humanizado y modificado, que presenta una estructura biespecífica
para unirse a los
factores IX activado y X y que se produce mediante técnicas de
ingeniería genética en
células de ovario de hámster chino.
Código ATC:
B02BX06
1.2
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
1.3
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Inyección subcutánea (s.c.).
1.4
DECLARACIÓN DE ESTERILIDAD/RADIACTIVIDAD
Producto estéril.
1.5
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo: emicizumab
La solución para inyección subcutánea HEMLIBRA es entre incolora y
de color amarillo
claro y está ajustada a un pH de 6,0. HEMLIBRA se presenta en viales
de vidrio incoloro
de un solo uso que contienen 30 mg/1 mL (30 mg/mL), 60 mg/0,4 mL (150
mg/mL),
105 mg/0,7 mL (150 mg/mL) o 150 mg/1 mL (150 mg/mL) de emicizumab.
Las recomendaciones sobre su preparación, uso y manipulación pueden
consultarse en
el apartado _4.2 Instrucciones especiales de uso, manipulación y
eliminación_.
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
HEMLIBRA SOLUCIÓN INYECTABLE 105 MG/0,7 ML
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Excipientes: L-Arginina, L-Histidina, Poloxámero 188, Ácido
L-aspártico, Agua para
inyectables_. _
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
HEMLIBRA está indicado como profilaxis sistemática para prevenir las
hemorragias o
reducir la frecuencia de las mismas en pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita
del factor VIII) con inhibidores del factor VIII.
HEMLIBRA puede usarse en todos los grupos de edad.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
INSTRUCCIONES GENERALES
La sust