Hemlibra 150mg/1ml Soluzione iniettabile

Land: Zwitserland

Taal: Italiaans

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

emicizumabum

Beschikbaar vanaf:

Roche Pharma (Schweiz) AG

ATC-code:

B02BX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

emicizumabum

farmaceutische vorm:

Soluzione iniettabile

Samenstelling:

emicizumabum 150 mg, histidinum, acidum asparticum ad pH, argininum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml.

klasse:

A

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Emofilia A

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

2018-06-11

Bijsluiter

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Hemlibra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos'è Hemlibra e quando si usa?
Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab, che appartiene al
gruppo dei medicamenti
cosiddetti anticorpi monoclonali. Questo principio attivo è una
speciale proteina che riconosce e si
lega a una determinata struttura bersaglio nell'organismo.
Hemlibra è un medicamento che può utilizzato in pazienti di tutte
fasce d'età. Si usa per il
trattamento di persone che
·sono affette da emofilia A (un disturbo congenito della coagulazione
del sangue) in presenza dei
cosiddetti inibitori del fattore VIII,
·sono affette da emofilia A severa (un disturbo congenito della
coagulazione del sangue) in assenza
dei cosiddetti inibitori del fattore VIII,
·emofilia A (un disturbo congenito della coagulazione del sangue)
lieve o moderata che richiede un
trattamento preventivo (profilassi).
L'emofilia A è causata dall'assenza o dal malfunzionamento di un
determinato fattore della
coagulazione (fattore VIII), che fa sì che il sangue non coaguli
normalmente.
Nelle persone affette da questa malattia il medicamento viene usato a
scopo di profilassi
(prevenzione) per prevenire sanguinamenti o ridurne il numero. Il
medicamento non è destinato al
trattamento episodico (al bisogno, per es. dopo un sanguinamento).
Il fattore VIII è un fattore della coagulazione che nell'organismo
aiuta a coagulare il sangue,
arrestando i sanguinamenti. A questo scopo, il fattore VIII si lega ad
altri fattori della coagulazione.
Nelle persone affette da emofilia A, il fattore VIII è assente o la
sua funzione è compromessa.
Hemlibra esplica la stessa azione del fattore VIII: Si lega

Productkenmerken

Hemlibra®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principio attivo: emicizumabum.
Sostanze ausiliarie: L-argininum, L-histidinum, acidum L-asparticum,
poloxamer 188, aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Hemlibra soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in flaconi monouso
con 30 mg/1 ml (30 mg/ml),
60 mg/0,4 ml (150 mg/ml), 105 mg/0,7 ml (150 mg/ml) o 150 mg/1 ml (150
mg/ml) di emicizumab.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Hemlibra è indicato per la profilassi di episodi emorragici in
pazienti con
·emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) e inibitori del
fattore VIII o
·emofilia A grave (deficit congenito di fattore VIII, FVIII <1%)
senza inibitori del fattore VIII.
Hemlibra può essere impiegato in tutte le fasce di età.
Posologia/Impiego
Generale
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento
dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Il trattamento con preparati bypassanti deve essere interrotto il
giorno prima dell'inizio del
trattamento con Hemlibra (cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
La profilassi con fattore VIII
può essere continuata nei primi 7 giorni del trattamento con
Hemlibra.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del
nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni
trattamento.
Posologia consigliata (tutti i pazienti)
La dose consigliata è di 3 mg/kg come iniezione sottocutanea una
volta alla settimana nelle prime
4 settimane, seguita da una dose di mantenimento di
·1,5 mg/kg una volta alla settimana,
·3 mg/kg ogni due settimane o
·6 mg/kg ogni quattro settimane,
somministrata come iniezione sottocutanea. La dose di mantenimento
deve essere scelta in base al
regime posologico preferito del medico o del paziente/caregiver, al
fine di favorire l'aderenza alla
terapia.
Modo di somministrazione
Hemlibra è destinato esclusivamente all'uso sottocutaneo. Per la
somministrazione di Hemlibra de