Helixate NexGen

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Octocog alfa

Beschikbaar vanaf:

Bayer AG 

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

octocog alfa

Therapeutische categorie:

hemostaatit

Therapeutisch gebied:

Hemofilia A

therapeutische indicaties:

Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Tämä valmiste ei sisällä von Willebrand-tekijää ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.

Product samenvatting:

Revision: 31

Autorisatie-status:

peruutettu

Autorisatie datum:

2000-08-04

Bijsluiter

23
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
HELIXATE NEXGEN 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
HELIXATE NEXGEN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
HELIXATE NEXGEN 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
HELIXATE NEXGEN 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
HELIXATE NEXGEN 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Helixate NexGen on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen
-valmistetta
3.
Miten Helixate NexGen -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Helixate NexGen -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ HELIXATE NEXGEN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Helixate NexGen sisältää vaikuttavana aineena rekombinantti ihmisen
veren hyytymistekijä VIII:aa
(oktokogialfa).
Helixate NexGen -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja
ehkäisyyn hemofilia A:sta
(synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille,
nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten
sitä ei ole tarkoitettu von Willebrandin
taudin hoitoon.
Injektiopullo sisältää kuivaa

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Helixate NexGen 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Helixate NexGen 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Helixate NexGen 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Helixate NexGen 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Helixate NexGen 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN:
oktokogialfa).
Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla
(rDNA) hamsterinpoikasen
munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta
ohjaava geeni.
•
Yksi ml Helixate NexGen 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml Helixate NexGen 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml Helixate NexGen 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU
(1 000 IU / 2,5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU
(2 000 IU / 5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml Helixate NexGen 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU
(3 000 IU / 5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) liuottamisen jälkeen.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista
hyytymismääritystä FDA Mega -standardin
suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO
standardin suhteen. Helixate NexGen
-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg proteiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Injektiokuiva-aine: kuiva valkoinen mahdollis