Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXINE B SULFAAT
CEVA Sante Animale B.V.
QS01CA01
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; GENTAMICINESULFAAT; POLYMYXIN B SULFATE
Oogdruppels, oplossing
Oculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Dexamethasone and antiinfectives
2000-08-17
BD/2014/REG NL 9781/zaak 403850 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 13 maart 2000 tot registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781, zoals aangevraagd d.d. 13 maart 2000 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel HELGRITIN PD OOGDRUPPELS, ingeschreven onder nummer REG NL 9781 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit. 4. De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de gewijzigde beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) af te leveren. 5. Deze beschikking treedt heden in werking. BD/2014/REG NL 9781/zaak 403850 2 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 15 september 2014 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen BD/2014/REG NL 9781/zaak 403850 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2014/REG NL 9781/zaak 403850 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL HELGRITIN PD OOGDRUPPELS voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Gentamicine (als gentamicinesulfaat, 3,0 mg Polymyxine-B-sulfaat 10.000 I.E. Dexamethason (als dexamethasondinatriumfosfaat, 1,0 mg HULPSTOFFEN: Natriummetabisulfiet (E223) 1,6 mg Fenylkwikboraat 0,0404 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE V Lees het volledige document