Land: Letland
Taal: Letlands
Bron: Zāļu valsts aģentūra
Alprazolāms
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia
N05BA12
Alprazolamum
2 mg
Modificētās darbības tablete
Pr.III
KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HELEX SR 0,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES HELEX SR 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES HELEX SR 2 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _alprazolamum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Helex SR un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Helex SR lietošanas 3. Kā lietot Helex SR 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Helex SR 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HELEX SR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Helex SR satur aktīvo vielu alprazolāmu, kas pieder benzodiazepīnu grupai. Alprazolāmam piemīt anksiolītiska (samazina nemieru), sedatīva (nomierinoša), antidepresīva un pretpanikas iedarbība. Helex SR lieto, lai ārstētu trauksmes stāvokļus ar depresijas simptomiem (nomākts garastāvoklis, intereses vai apmierinājuma zudums, enerģijas trūkums) vai bez tiem, jauktus trauksmes-depresijas stāvokļus, kas pavada citas slimības, kā arī panikas stāvokļus. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS HELEX SR LIETOŠANAS NELIETOJIET HELEX SR ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, citiem benzodiazepīniem, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir diagnosticēta _myasthenia gravis_ (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu); - ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi; - ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās Lees het volledige document
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Helex SR 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes Helex SR 1 mg ilgstošās darbības tabletes Helex SR 2 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ilgstošās darbības tablete satur 0,5 mg, 1 mg vai 2 mg alprazolāma _(alprazolamum_). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 0,5 mg tabletes 1 mg tabletes 2 mg tabletes laktoze 183,74 mg 183,8 mg 182,92 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete. Helex SR 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļgani dzeltenas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas. Helex SR 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas, nedaudz abpusēji izliektas. Helex SR 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zilas, apaļas, viegli abpusēji izliektas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Mēreni vai smagi trauksmes stāvokļi, ar depresiju saistīta trauksme. Panikas stāvokļi ar vai bez agorafobijas. Panikas lēkmju un fobiju profilaksei vai atvieglošanai pacientiem, kuri cieš no agorafobijas ar panikas lēkmēm. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS DEVAS INDIKĀCIJAS PACIENTU GRUPAS SĀKOTNĒJĀ ĀRSTĒŠANA UZTUROŠĀ TERAPIJA TRAUKSME (ARĪ TRAUKSMES STĀVOKĻI AR DEPRESIJAS SIMPTOMIEM) Pieaugušie 1 mg reizi dienā vai sadalot 2 devās 0,5–4 mg dienā vienā vai 2 devās Gados vecāki pacienti, pacienti ar traucētu aknu vai nieru darbību 0,5 līdz 1 mg reizi dienā vai sadalot 2 devās 0,5 – 1 mg dienā Nepieciešamības gadījumā devu var pakāpeniski palielināt. Pieaugušie 0,5–1 mg pirms gulētiešanas vai Deva jāpielāgo individuāli un var tikt palielināta ne vairāk kā par 1 mg dienā ik pēc 3 - 4 dienām. Klīniskajos pētījumos balstdeva bija SmPCPIL144252_1 03.02.2020 – Updated: 03.02.2020 Page 1 of 10 SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020 PANIKAS STĀVOKĻI 0,5 mg 2 reizes dienā 5 – 6 mg reizi dienā vai 2 dalītās devās, dažiem pacientiem deva var tikt paaugstināta līd Lees het volledige document