Helen 0,03 mg - 2 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chloormadinonacetaat 2 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg

Beschikbaar vanaf:

Ceres Pharma SA-NV

ATC-code:

G03AA

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ethinylestradiol; Chlormadinone Acetate

Dosering:

0,03 mg - 2 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ethinylestradiol 0.03 mg; Chloormadinonacetaat 2 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Progestogens and Estrogens, Fixed Combinations

Product samenvatting:

CTI-code: 400547-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476348 - CNK-code: 2891034 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400547-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400547-04 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476379 - CNK-code: 2918472 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 400547-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476355 - CNK-code: 2891059 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-09-30

Bijsluiter

Bijsluiter
Helen
1 / 15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HELEN 0,03 MG/2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinyloestradiol / Chloormadinonacetaat

DIT MIDDEL IS ONDERWORPEN AAN AANVULLENDE MONITORING. DAARDOOR KAN
SNEL NIEUWE
VEILIGHEIDSINFORMATIE WORDEN VASTGESTELD. U KUNT HIERBIJ HELPEN DOOR
HET TE MELDEN ALS U EEN
NIEUWE BIJWERKING ERVAART. AAN HET EINDE VAN RUBRIEK 4 LEEST U HOE U
DAT KUNT DOEN.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Helen en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS HELEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Helen is een hormonaal anticonc

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
Helen
1 / 17
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Helen 0,03 mg/2 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinyloestradiol en 2 mg
chloormadinonacetaat.
Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 65,37 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Roze, ronde filmomhulde tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormonale contraceptie.
Bij de beslissing om Helen voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Helen zich verhoudt tot het
risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Elke dag moet op hetzelfde tijdstip (bij voorkeur ’s avonds) één
filmomhulde tablet worden
ingenomen 21 dagen na elkaar, gevolgd door een pauze van zeven dagen,
waarin er geen filmomhulde
tabletten worden ingenomen; twee tot vier dagen na toediening van de
laatste filmomhulde tablet moet
een dervingsbloeding optreden die lijkt op de maandstonden. Na het
medicatievrije interval van zeven
dagen moet de medicatie worden voortgezet met de volgende verpakking
van Helen, ongeacht of de
bloeding al dan niet is opgehouden.
De filmomhulde tabletten moeten uit de blisterverpakking worden
gedrukt op de plaats die is gemerkt
met de overeenstemmende weekdag, en moeten in hun geheel worden
ingeslikt, zo nodig met wat
vloeistof. De filmomhulde tabletten moeten elke dag worden ingenomen
in de richting van de pijl.
STARTEN VAN