Havrix 1440, injectievloeistof voor intramusculaire toediening 1440 ELISA-eenheden/dosis

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175;

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-code:

J07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

HEPATITIS A VIRUSANTIGEN, GEINACTIVEERD, Stam HM175;

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Hepatitis A, Inactivated, Whole Virus

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ALUMINIUMHYDROXIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ALUMINIUM (AL 3+) (E 173); AMINOZUREN (AANTAL 15); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NEOMYCINESULFAAT; POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAVRIX 1440
INJECTIEVLOEISTOF VOOR INTRAMUSCULAIRE TOEDIENING 1440
ELISA-EENHEDEN/DOSIS
hepatitis A-(geïnactiveerd)vaccin (geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Havrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HAVRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Havrix 1440 is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 16 jaar wordt gebruikt om
hepatitis A te voorkomen. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat
het lichaam haar eigen bescherming
(antistoffen) produceert tegen deze besmettelijke ziekte.
Hepatitis A is een besmettelijke ziekte die de lever beschadigt,
veroorzaakt door het hepatitis A-virus. Het hepatitis
A-virus wordt verkregen via eten of drinken dat het virus bevat maar
wordt ook soms verspreid op andere
manieren, zoals zwemmen in water dat verontreinigd is met water van
het rioolsysteem. Symptomen van hepatitis
A treden op 3 tot 6 weken na het in aanraking komen met het virus.
Deze bestaan uit nausea (misselijkheid), koorts,
pijn en onwel voelen. Na enkele dagen kan het oogwit geelachtig
(geelzucht) worden. De ernst van en de soort van
symptomen kunnen variëren.
Jonge kinderen on

Productkenmerken

Pagina 1 van 8
_ _
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Havrix 1440, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (1 ml) bevat:
Geïnactiveerd, hepatitis A-virus*,**
1440 ELISA eenheden
* geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Totaal: 0,5 mg
Al
3+
** gekweekt op menselijke, diploïde (MRC-5) cellen
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Het vaccin is een witte, enigszins troebele suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen hepatitis A-virus (HAV) bij niet beschermde
volwassenen en adolescenten
van 16 jaar en ouder die risico lopen op infectie met hepatitis A.
In gebieden waar hepatitis A weinig of op beperkte schaal voorkomt,
wordt immunisatie met Havrix
1440 geadviseerd bij personen die een verhoogd infectierisico (zullen)
lopen, zoals:
_Reizigers _
Personen die op reis gaan naar gebieden waar veel hepatitis A
voorkomt. Deze gebieden omvatten
Oost-Europa, Afrika, Azië, het Middellandse Zeegebied, het
Midden-Oosten en Midden- en Zuid-
Amerika.
_Militairen _
Militairen die worden uitgezonden naar gebieden waar endemische
ziekten vaker voorkomen of waar
de hygiënische omstandigheden minder zijn, lopen een verhoogd risico
op een HAV-infectie. Voor
deze personen wordt actieve immunisatie geadviseerd.
_Beroepsrisico _
Personen voor wie hepatitis A een beroepsrisico is of die een verhoogd
overdrachtsrisico lopen. Tot
deze groep behoren onder andere mensen die in kinderdagverblijven
werken, verplegend, medisch en
paramedisch personeel werkend in ziekenhuizen en instituten (met name
gastro-enterologische en
pediatrische afdelingen), mensen die werken in
rioolzuiveringsinstallaties, keukenpersoneel van
horeca-bedrijven en personeel werkzaam in de
voedingsmiddelenbereiding.
_Contacten _
Mensen die omgaan met besmette personen (gezinscontacten). Aangezien
personen die besmet zijn
geraakt het virus lange tijd kunnen verspreiden, wordt voor mensen in
de naaste omgeving van de
be