Hatolen 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

Beschikbaar vanaf:

Feramed BV

ATC-code:

QN05AA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ACEPROMAZINEMALEAAT; ACEPROMAZINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ACEPROMAZINEMALEAAT 15 mg/ml; ACEPROMAZINE 15 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Acepromazine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-01-30

Productkenmerken

BD/2016/REG NL 3679/zaak 547262
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Feramed BV te Barneveld d.d. 31 maart 1987 tot
verlening van
de handelsvergunning van het diergeneesmiddel HATOLEN 15 MG/ML
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel HATOLEN 15 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL
3679,
zoals aangevraagd d.d. 31 maart 1987, is gewijzigd op last van de
Minister.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel HATOLEN 15 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN
EN
KATTEN, REG NL 3679 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
HATOLEN 15 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HONDEN EN KATTEN, REG NL
3679 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2016/REG NL 3679/zaak 547262
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2016/REG NL 3679/zaak 547262
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HATOLEN 15 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Acepromazine (als maleaat)
15 mg