Haldol decanoate 100 mg/ml, injectievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HALOPERIDOLDECANOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; HALOPERIDOL

Beschikbaar vanaf:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

ATC-code:

N05AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HALOPERIDOLDECANOAAT COMPOSITION in accordance with ; HALOPERIDOL

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; SESAMOLIE, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Haloperidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1991-08-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HALDOL DECANOAS 50 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
HALDOL DECANOATE 100 MG/ML, INJECTIEVLOEISTOF
haloperidol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haldol decanoas/decanoate en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HALDOL DECANOAS/DECANOATE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is Haldol decanoas/decanoate.
Haldol decanoas/decanoate bevat de werkzame stof haloperidol (als
haloperidoldecanoaat). Deze behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd.
Haldol decanoas/decanoate wordt bij volwassenen gebruikt wier
aandoening eerder is behandeld met haloperidol dat via de
mond wordt ingenomen. Het wordt gebruikt voor ziekten die van invloed
zijn op de manier waarop u denkt, zich voelt of zich
gedraagt. Hiertoe behoren geestelijke gezondheidsproblemen (zoals
schizofrenie). Door deze aandoeningen kunt u:
●
zich verward voelen (delirium);
●
dingen zien, horen, voelen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties);
●
dingen geloven die niet waar zijn (waanideeën);
●
ongewoon achterdochtig zijn (paranoia);
●
zeer opgewonden, geagiteerd, enthousiast, impulsief of hyperactief
zijn;
●
zich

Productkenmerken

IA/007
1
10-07-2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haldol Decanoas 50 mg/ml, oplossing voor injectie
Haldol Decanoas 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
HALDOL Decanoas 50 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 70,52 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 50 mg
haloperidol.
HALDOL Decanoas 100 mg/ml:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 141,04 mg haloperidoldecanoaat
overeenkomend met 100 mg
haloperidol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing voor injectie bevat 15 mg benzylalcohol en maximaal
1 ml sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Licht geelbruine, enigszins viskeuze oplossing, vrij van zichtbare
vreemde deeltjes.
Intramusculair gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
HALDOL Decanoas is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van
schizofrenie en schizoaffectieve
stoornis bij volwassen patiënten die op dit moment stabiel zijn met
orale haloperidol (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het instellen van de behandeling en het titreren van de dosis dient
onder nauwlettend klinisch toezicht
plaats te vinden.
IA/007
2
10-07-2020
Dosering
De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als
van de huidige dosis orale
haloperidol. Patiënten dienen altijd met de laagst mogelijke,
effectieve onderhoudsdosis te worden
behandeld.
Aangezien de startdosis van haloperidoldecanoaat is gebaseerd op een
veelvoud van de dagdosis van
orale haloperidol, kan er geen specifiek advies worden gegeven voor
overschakeling van andere
antipsychotica (zie rubriek 5.1).
_Volwassenen van 18 jaar en ouder_
TABEL 1: HALOPERIDOLDECANOAAT DOSISAANBEVELINGEN VOOR VOLWASSENEN VAN
18 JAAR EN OUDER
OVERSCHAKELING VAN ORALE HALOPERIDOL

Een dosis haloperidoldecanoaat van 10 tot 15 keer de eerdere
dagelijkse dosis van orale
haloperidol wordt aanbevolen.

Op grond van deze conversie bedraagt de dosis haloperido