HAES-STERIL 10% infúzió infúziós üvegben 250 ml

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

hidroxietil-keményítő

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

B05AA07

INN (Algemene Internationale Benaming):

hydroxyethyl starch

klasse:

TT

Autorisatie datum:

1992-01-01

Bijsluiter

4. sz. melléklete az OGYI-T- 1813/02 és OGYI-T-1814/02-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. június 9.
Szám: 1742/41/2006
4346/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató módosítása
(500 ml kiszerelés bővítés 20 x 500 ml;
hatóanyag, 1, 2, 3)
(Javítás: gépelési hibák; 2006. 12. 5.
Dr. Mészáros G.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _
_tudnia kell._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._

_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Haes-steril 10% infúzió és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Haes-steril 10% infúzió alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Haes-steril 10% infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
6.
További információk
HAES-STERIL 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG INFÚZIÓS PALACKBAN 500 ML
HAES-STERIL 10 % INFÚZIÓ INFÚZIÓS ÜVEGBEN 250 ML
Hatóanyag:
1000 ml oldat tartalmaz:
100 g hidroxietil-keményítő (200/0,5) / NaCl oldat izotóniás
oldatban.
Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55
Átlagos molekulasúly: 200,000 DA
Elektrolit koncentráció:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás
308 mOsm/l
pH:
3,5 – 6,0
Titrálható aciditás
<1,0 mmol NaOH/l
Segédanyagok:
Nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Leírás:
Infúzió: tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Színtelen, halobutil gumidugóbal és alumínium kupakkal lezárt
infúziós üvegbe töltött 250 ml steril
vizes oldat. LDPE védőkupakkal lezárt 500 ml-es PE infúziós
palackba töltve.
10 x 250 mg üvegben, 10 x 500 ml/20 x 500 ml PE infúziós palackban
2
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉL

Productkenmerken

4. sz. melléklete az OGYI-T- 1813/02 és OGYI-T-1814/02-03 sz.
Forgalomba hozatali engedély módosításának
Budapest, 2006. június 9.
Szám: 1742/41/2006
4346/41/2006
Előadó: dr. Mészáros Gabriella
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(500 ml kiszerelés bővítés 20 x 500 ml;
2; 4,2; 4.4; 4.8, 5,3; 6.3)
(Javítás: gépelési hibák; 2006. 12. 5.
Dr. Mészáros G.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
HAES-STERIL 10 % INFÚZIÓ MŰANYAG INFÚZIÓS PALACKBAN 500 ML
HAES-STERIL 10 % INFÚZIÓ INFÚZIÓS ÜVEGBEN 250 ML
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1000 ml oldat tartalmaz:
100 g hidroxietil-keményítő (200/0,5) / NaCl oldat izotóniás
oldatban.
Moláris szubsztitúció: 0,43-0,55
Átlagos molekulasúly: 200,000 DA
Elektrolit koncentráció:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Elméleti ozmolaritás
308 mOsm/l
pH:
3,5 – 6,0
Titrálható aciditás
<1,0 mmol NaOH/l
Segédanyagokat lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Infúzió: tiszta vagy enyhén opálos, steril vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
- Volumenhiány (hypovolaemia) és sokk (volumenpótlás) kezelése
és megelőzése
műtétek (haemorrhagiás sokk)
sérülések (traumás sokk)
fertőzések (szeptikus sokk)
égések (égési sokk) esetében
- Terápiás vérhígítás (haemodilutio)
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Intravénás infúzióban.
2
Az első 10-20 ml Haes-steril 10% infúziót lassan és a beteg gondos
megfigyelése mellett kell infun-
dálni (az esetleges anafilaktoid reakció miatt).
Az infúzió napi adagját és az infúziós sebességet a
vérveszteség és a hemokoncentráció függvényében
kell megállapítani. A dilutio hatása határolja be a terápiás
alkalmazást.
Több napon keresztül történő alkalmazás csak kivételes esetben
javasolt. Figyelembe kell venni, hogy
a mellékhatások kockázata növekszik az összes alkalmazott dózis
nagyságával. Hidroxietil-
keményítő-oldat ismételt alkalmazásakor ellenőrizni kell a
véralvadási pa