Haemoctin SDH 1000

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Beschikbaar vanaf:

Biotest Pharma GmbH (3194861)

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Blood coagulation factor VIII

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Toedieningsweg:

Infusion intravenös

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

1991-11-06

Bijsluiter

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
HAEMOCTIN SDH 250
HAEMOCTIN SDH 500
HAEMOCTIN SDH 1000
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
AUS PLASMA VOM MENSCHEN GEWONNENER
BLUTGERINNUNGSFAKTOR VIII
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Haemoctin SDH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Haemoctin SDH beachten?
3.
Wie ist Haemoctin SDH anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Haemoctin SDH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST HAEMOCTIN SDH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Haemoctin
_ _
SDH ist ein aus menschlichem Blutplasma hergestelltes Arzneimittel. Es
enthält den
Blutgerinnungsfaktor
_ _
VIII, der für den normalen Ablauf der Blutgerinnung erforderlich ist.
Nach dem
Auflösen des Pulvers mit Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung
zur intravenösen Injektion
bereit.
Haemoctin SDH wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von
Blutungen bei angeborenem
Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A).
Haemoctin SDH enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und
ist daher nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Erkrankung geeignet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON

Productkenmerken

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FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Haemoctin SDH 250
Haemoctin SDH 500
Haemoctin SDH 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus Plasma vom Menschen gewonnener Blutgerinnungsfaktor VIII
Eine Durchstechflasche enthält nominell 250, 500 bzw. 1000 I.E. aus
Plasma vom Menschen
gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII.
Haemoctin SDH 250 enthält nach Rekonstitution ca. 250 I.E. (50
I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Haemoctin SDH 500 enthält nach Rekonstitution ca. 500 I.E. (100
I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Haemoctin SDH 1000 enthält nach Rekonstitution ca. 1000 I.E. (200
I.E./ml) Blutgerinnungsfaktor
VIII vom Menschen.
Zur Bestimmung der Stärke (I.E.) wird der chromogene
Faktor-VIII-Gerinnungstest gemäß
Europäischem Arzneibuch verwendet. Die spezifische Aktivität von
Haemoctin SDH beträgt ca.
100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Durchstechflasche enthält bis zu 32,2 mg Natrium (1,4 mmol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborener Faktor- VIII-
Mangel).
Dieses Produkt enthält den von-Willebrand-Faktor nicht in
pharmakologisch wirksamer Menge und ist
daher nicht für die Behandlung des von-Willebrand-Syndroms indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der
mit der Therapie von
Hämophilie vertraut ist.
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Behandlungsüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeit werden
im Verlauf der Behandlung
geeignete Bestimmungen der F