Haemocomplettan P 20 mg/ml, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FIBRINOGEEN, HUMAAN 2 g/flacon ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 1 g/flacon

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring (Duitsland) Emil-von-Behring-Str. 76 35041 MARBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

B02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FIBRINOGEEN, HUMAAN 2 g/flacon ; FIBRINOGEEN, HUMAAN 1 g/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-) ; HUMAAN ALBUMINE ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Human Fibrinogen

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININEHYDROCHLORIDE, (L-); HUMAAN ALBUMINE; NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1997-03-17

Bijsluiter

CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN P 1G/2G
PIL/NL/NL, REV.: 17-SEP-2019 / INTRODUCTION OF FILTER AND MINI-SPIKE
CSL Behring
Page 1 of 6
Haemocomplettan
®
P_SPC-NL-nl_17-SEP-2019 clean
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
HAEMOCOMPLETTAN® P 20 MG/ML
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Humaan fibrinogeen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Haemocomplettan P en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
HAEMOCOMPLETTAN
P
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
_WAT IS HAEMOCOMPLETTAN P _
Haemocomplettan P is een gezuiverd concentraat van fibrinogeen
(bloedstollingsfactor I), een eiwit
dat een belangrijke rol speelt in de bloedstolling. Het is afgeleid
van humaan plasma (het vloeibaar
gedeelte van bloed).
Haemocomplettan P is een poeder voor oplossing. De bereide oplossing
kan worden toegediend door
injectie of infusie in een ader.
_WAARVOOR WORDT HAEMOCOMPLETTAN P GEBRUIKT _
Haemocomplettan P wordt gebruikt voor de behandeling en het voorkomen
van bloedingen bij
patiënten met:
–
aangeboren
hypofibrinogenemie
(tekort
aan
fibrinogeen
in
het
bloed),
dysfibrinogenemie
(onvoldoende werkzaam fibrinogeen in het bloed) of afibrinogenemie
(zeer sterke vermindering
of afwezigheid van fibrinogeen in het bloed)
�

Productkenmerken

CSL BEHRING
HAEMOCOMPLETTAN P 1G/2G
SPC/NL/NL, REV.: 06 APR 2023 / DISSOLUTION TIME
CSL Behring
Page 1 of 10
Haemocomplettan
®
P_SPC-NL-nl_06-APR-2023_annotated
SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Haemocomplettan P 20 mg/ml
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan Fibrinogeen, bereid uit plasma van menselijke donoren.
Haemocomplettan P bevat 1g of 2g humaan fibrinogeen per
injectieflacon.
Het product bevat 20 mg/ml humaan fibrinogeen na reconstitutie met 50
ml water voor injectie voor
Haemocomplettan P 1g of 100 ml water voor injectie voor
Haemocomplettan P 2g .
De
hoeveelheid
stolbaar
fibrinogeen
wordt
bepaald
volgens
de
monografie
van
de
Europese
Farmacopee voor humaan fibrinogeen
Hulpstoffen met bekend effect:
Natrium tot 164 mg (7.1 mmol) per 1g fibrinogeen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie.
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Therapie en profylaxe van haemorrhagische diathese in geval van:
1.
Congenitale hypo-, dys- of afibrinogenemie
2.
Verworven hypofibrinogenemie bij toegenomen intravasculair verbruik
ten gevolge van
diffuse intravasale stolling en hyperfibrinolyse bij patiënten die
niet reageren op maatregelen om de
onderliggende oorzaak van het fibrinogeenverbruik te corrigeren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de
behandeling van stollingsziekten.
Dosering
De dosering en de duur van de substitutiebehandeling is afhankelijk
van de ernst van de stoornis, de
locatie en ernst van de bloeding en de klinische toestand van de
patiënt.
De (functionele) fibrinogeenspiegel dient te worden bepaald om de
individuele dosis te berekenen. De
hoeveelheid
en
de
toedieningsfrequentie
moeten
op
individuele
basis
worden
bepaald
door
regelmatige
meting
van
de
individuele
plasmaconcentratie
van
fibrinogeen
en
een
continue
monitorin