Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Factor Von Willebrand 2400 IE; Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE
CSL Behring GmbH
B02BD06
Human Coagulation Factor VIII; Factor Von Willebrand
2400 IU - 1000 IU
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Humane Bloedstollingsfactor VIII 1000 IE; Factor Von Willebrand 2400 IE
Intraveneus gebruik
Von Willebrand Factor and Coagulation Factor Viii in Combination
CTI-code: 179024-01 - De grootte van de verpakking: 1 + 15 ml + 1 x Administration set - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04047725103537 - CNK-code: 1378785 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1996-10-23
CSL BEHRING – HAEMATE®P REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT – SAFETY UPDATE page 1 of 13 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HAEMATE ® P 600 IE VWF / 250 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. HAEMATE ® P 1200 IE VWF / 500 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. HAEMATE ® P 2400 IE VWF / 1000 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie. Humane von Willebrand-factor, Humane stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Haemate P en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HAEMATE P EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _WAT IS HAEMATE P?_ Haemate P wordt geleverd als een poeder en een oplosmiddel. De bereide oplossing moet via injectie of infusie in een ader worden toegediend. Haemate P wordt bereid uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed) en bevat menselijke von Willebrand-factor en menselijke stollingsfactor VIII. _WAARVOOR WORDT HAEMATE P GEBRUIKT?_ Haemate P bevat zowel FVIII als vWF. Daarom is het belangrijk te weten welke factor je nodig hebt. Indien je hemofilie A hebt zal jouw arts jou Haemate P voorschrijven met het aantal eenheden van FVIII gespecifieerd. Indien Lees het volledige document
CSL BEHRING - HAEMATE ® P REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY UPDATE page 1 of 21 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Haemate ® P 600 IE vWF / 250 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Haemate ® P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie Haemate ® P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII bevat nominaal: 250 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). 600 IE humane Von Willebrandfactor (VWF). Na reconstitutie met 5 ml water voor injectie bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Elke flacon Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII bevat nominaal: 500 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). 1200 IE humane Von Willebrandfactor (vWF). Na reconstitutie met 10 ml water voor injectie bevat de oplossing 50 IE/ml FVIII en 120 IE/ml vWF. Elke flacon Haemate P 2400 IE vWF / 1000 IE FVIII bevat nominaal: 1000 IE humane stollingsfactor VIII (FVIII). 2400 IE humane Von Willebrandfactor (vWF). Na reconstitutie met 15 ml water voor injectie bevat de oplossing 66,6 IE/ml FVIII en 160 IE/ml vWF. De FVIII sterkte (IE) wordt bepaald via de Europese Farmacopee chromogene gehaltebepaling. De specifieke FVIII activiteit van Haemate P is ongeveer 2 – 6 IE FVIII / mg proteïne. De vWF sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de ristocetine cofactor activiteit (vWF:RCo) vergeleken met de Internationale Standaard voor von Willebrand factor concentraat (WGO). De specifieke vWF activiteit van Haemate P is ongeveer 5 – 17 IE vWF:RCo / mg proteïne. Haemate P wordt geproduceerd uit plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: CSL BEHRING - HAEMATE ® P REV.: UPDATE NAME OF THE PRODUCT AND SECTION 2, 4.2 AND 6.5 – SAFETY UPDATE page 2 of 21 Natrium: Haemate P 600 IE vWF / 250 IE FVIII en Haemate P 1200 IE vWF / 500 IE FVIII: ongev Lees het volledige document