Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Karo Pharma AB, Švédsko
G01AF05
vaginálne použitie
glo vag 15x50 mg (blis.PVC/PE/PVAc)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Ekonazol
glo vag 15x50 mg (blis.PVC/PE/PVAc)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1977-12-30
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04336-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A GYNO-PEVARYL 50 VAGINÁLNE GUĽÔČKY GYNO-PEVARYL 150 VAGINÁLNE GUĽÔČKY ekonazoliumnitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Gyno-Pevaryl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gyno-Pevaryl 3. Ako používať Gyno-Pevaryl 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Gyno-Pevaryl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE GYNO -PEVARYL A NA ČO SA POUŽÍVA Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy (plesňové ochorenie pohlavných orgánov). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE GYNO -PEVARYL NEPO UŽÍVAJTE GYNO-PEVARYL - ak ste alergický na ekonazoliumnitrát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Gyno-Pevaryl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak užívate lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín a acenokumarol). - ak ste precitlivený na lieky s obsahom látky imidazol. INÉ LIEKY A GYNO-PEVARYL Gyno-Pevaryl 50 a 150 obsahuje olejovú látku, ktorá môže poškodiť gumené kontraceptívne diafragmy alebo latexové kondómy a znížiť ich účinnosť. Lees het volledige document
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01654-TR a 2021/01656-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Gyno-Pevaryl 50 vaginálne guľôčky Gyno-Pevaryl 150 vaginálne guľôčky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ 50 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 50 mg ekonazoliumnitrátu. 150 mg vaginálne guľôčky: 1 vaginálna guľôčka obsahuje 150 mg ekonazoliumnitrátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Vaginálne guľôčky: biele až takmer biele guľôčky, torpédovitého tvaru 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Gyno-Pevaryl je určený na liečbu vulvovaginálnej mykózy. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelé ženy_ _50 mg vaginálne guľôčky:_ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 14 po sebe nasledujúcich dní. Liečba má trvať počas celej predpísanej kúry napriek ústupu subjektívnych príznakov (svrbenie, výtok). _150 mg vaginálne guľôčky: _ Jedna guľôčka sa zavedie hlboko do pošvy jedenkrát denne pred spaním počas 3 po sebe nasledujúcich dní. Ak dôjde k relapsu alebo ak je vyšetrenie kultúry jeden týždeň po liečbe pozitívne, celá kúra sa má zopakovať. _Pediatrická populácia_ _ (od 2 do 16 rokov)_ Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli stanovené. _Starší p_ _acienti_ Údaje o používaní lieku Gyno-Pevaryl u starších pacientov (vek 65 rokov) sú nedostatočné. Spôsob podávania Ženy si majú pred aplikáciou vaginálnych guľôčok Gyno-Pevaryl dôkladne umyť ruky. 4.3. KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01654-TR a 2021/01656-TR 2 4.4. OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Len na vaginálne použitie, Gyno-Pevaryl nie je vhodný na očné alebo perorálne použitie. Súčasné použitie latexových kondómov alebo diafragmy spolu Lees het volledige document