GYNIUM 1X10^8CFU/1X10^8CFU Tvrdá vaginální tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

143 LACTOBACILLUS GASSERI; 812 LACTICASEIBACILLUS RHAMNOSUS

Beschikbaar vanaf:

Onapharm s.r.o., Praha Array

ATC-code:

G01AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

143 LACTOBACILLUS GASSERI; 812 LACTICASEIBACILLUS RHAMNOSUS

Dosering:

1X10^8CFU/1X10^8CFU

farmaceutische vorm:

Tvrdá vaginální tobolka

Toedieningsweg:

Vaginální podání

Prescription-type:

OTC Array

Therapeutisch gebied:

LACTOBACILLUS

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0263533 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0263534 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2024-01-09

Bijsluiter

1
SP. ZN. SUKLS306682/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GYNIUM 10
8 CFU/10
8 CFU TVRDÉ VAGINÁLNÍ TOBOLKY
_Lactobacillus gasseri_ (kmen DSM 14869), _Lactobacillus rhamnosus_
(kmen DSM 14870)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Gynium a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gynium používat
3.
Jak se Gynium používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Gynium uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE GYNIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Gynium je léčivý přípravek pro použití v pochvě.
Bakteriální kmeny _Lactobacillus gasseri_ a _Lactobacillus
rhamnosus_ obsažené v přípravku Gynium
jsou součástí přirozené mikrobiální poševní flóry.
Gynium se používá:
- k normalizaci narušené mikrobiální poševní flóry (vaginální
mikrobioty) po antibiotické
léčbě bakteriální vaginózy (bakteriální poševní infekce).
- k udržení normální mikrobiální poševní flóry (vaginální
mikrobioty) při opakovaných
poševních infekcích.
Při bakteriální vaginóze (bakteriální poševní infekci) je
normální bakteriální rovnováha v pochvě
narušena: objevuje se zvýšený výskyt urči

Productkenmerken

1
SP. ZN. SUKLS306682/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gynium 10
8
CFU/10
8
CFU tvrdé vaginální tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s 400 mg prášku obsahuje nejméně 10
8
CFU (kolonie tvořících jednotek)
_Lactobacillus gasseri_ (kmen DSM 14869) (živé, lyofilizované) a
nejméně 10
8
CFU_ Lactobacillus _
_rhamnosus _(kmen DSM 14870) (živé, lyofilizované).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá vaginální tobolka.
Bílý prášek v bílé želatinové tvrdé tobolce o velikosti 0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- k normalizaci narušené vaginální mikrobioty po antibiotické
léčbě bakteriální vaginózy.
- k udržení normální vaginální mikrobioty v případě
opakovaných vaginálních infekcí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pro dospělé a dospívající od 12 let
Dávkování
- po antibiotické léčbě bakteriální vaginózy: 1 tobolka má
být zavedena hluboko do pochvy na
noc před spaním po dobu 6 až 8 dní.
- k udržení normální vaginální mikrobioty v případě
opakovaných vaginálních infekcí: 1
vaginální tobolka má být zavedena hluboko do pochvy na noc před
spaním po dobu 4 až 6
dnů.
-
menstruující ženy mají zahájit léčbu ihned po menstruaci
_ _
_Děti mladší 12 let _
Přípravek Gynium není určen k používání u dětí mladších 12
let.
Způsob podání
Vaginální podání.
Tobolku je třeba zavést co nejhlouběji do pochvy pomocí jednoho
prstu.
Před zavedením tobolky do pochvy je třeba si důkladně umýt ruce.
2
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Pacientka má být upozorněna na skutečnost, že pokud se příznaky
do jednoho týdne nezmírní nebo se
zhorší, má se poradit se svým ošetřujícím lékařem.
Přípravek Gynium se nemá používat během menstruace.
4.5
INTERAKCE S JINÝMI L