GRENALVON 1 mg

Land: Roemenië

Taal: Roemeens

Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Werkstoffen:

ANAGRELIDUM

Beschikbaar vanaf:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANAGRELIDUM

Dosering:

1mg

farmaceutische vorm:

CAPS.

Prescription-type:

PR

Geproduceerd door:

ALVOGEN MALTA OPERATIONS (ROW) LTD. - MALTA

Therapeutische categorie:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Product samenvatting:

10600/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 10600/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 42 caps.

Bijsluiter

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10599/2018/01-02 _Anexa 1_ NR. 10600/2018/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GRENALVON 0,5 MG CAPSULE
GRENALVON 1 MG CAPSULE
anagrelidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca şi
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Grenalvon și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Grenalvon
3.
Cum să luați Grenalvon
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Grenalvon
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GRENALVON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Grenalvon conține substanța activă, anagrelidă.
Grenalvon este un medicament care intervine în dezvoltarea
trombocitelor. Acesta reduce numărul
trombocitelor produse de măduva osoasă, ceea ce duce la reducerea
numărului de trombocite din sânge, la
o valoare mai aproape de valoarea normală. Din acest motiv,
medicamentul este utilizat în tratamentul
pacienților cu trombocitemie esențială.
Trombocitemia esențială este o afecțiune care apare atunci când
măduva osoasă produce prea multe celule
sanguine cunoscute sub numele de trombocite. Un număr mare de
trombocite în sânge, poate cauza
probleme grave ale circulației și ale coagulării sângelui.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI GRENALVON
NU LUAȚI GRENALVON:

dacă sunteți
ALERGIC(Ă) LA ANAGR

Productkenmerken

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10599/2018/01-02 _Anexa 2_ NR. 10600/2018/01-02
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Grenalvon 0,5 mg capsule
Grenalvon 1 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine anagrelidă 0,5 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 28 mg şi lactoza 32,9
mg.
Fiecare capsulă conţine anagrelidă 1 mg (sub formă de clorhidrat
de anagrelidă).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 56,1 mg şi lactoză
65,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap şi
corp de culoare albă, conţinând o
pulbere albă până la aproape albă.
Capsule opace, de mărime 4, cu dimensiuni 14,3 x 5,3 mm, cu cap şi
corp de culoare gri, conţinând o
pulbere albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anagrelida este indicată pentru reducerea numărului crescut de
trombocite în cazul pacienților cu
trombocitemie esențială (TE) cu risc, care nu tolerează tratamentul
existent sau al căror număr mare de
trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul
tratamentului care li se administrează.
Pacient cu risc
Un pacient cu trombocitemie esențială cu risc prezintă una sau mai
multe dintre caracteristicile următoare:
•
vârsta > 60 de ani sau
•
numărul trombocitelor > 1000 x 10
9
/l sau
2
•
antecedente de evenimente trombo-hemoragice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu anagrelidă trebuie inițiat de un clinician cu
experiență în abordarea terapeutică a
trombocitemiei esențiale.
Doze
Doza inițială recomandată de anagrelidă este de 1 mg pe zi, care
trebuie administrată oral, divizată în două
prize (0,5 mg per doză).
Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săpt�