Grasustek

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrastim

Beschikbaar vanaf:

Juta Pharma GmbH

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Imunitātes stimulatori,

Therapeutisch gebied:

Neitropēnija

therapeutische indicaties:

Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2019-06-20

Bijsluiter

22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
GRASUSTEK 6 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_pegfilgrastimum _
Šīm
zālēm
tiek
piemērota
papildu
uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam
vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Grasustek un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Grasustek lietošanas
3.
Kā lietot Grasustek
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Grasustek
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRASUSTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Grasustek ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu. Pegfilgrastīms ir
olbaltumviela, ko ražo
_E. coli_
baktērijās,
izmantojot biotehnoloģiju. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc
par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs
dabiskajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošais
faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Grasustek lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs balto asins
šūnu skaits) ilgumu un febrilās
neitropēnijas (mazs balto asins šūnu skaits un drudzis) rašanos,
ko var izraisīt citotoksiskās ķīmijterapijas
(zāles, kas iznīcina ātri augošas �

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastīma* (
_pegfilgrastimum_
) 0,6 ml šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
*Ražots
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
konjugēšana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas
terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna
iedarbību. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
samazināšanai pieaugušiem pacientiem,
kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un
mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar
citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pegfilgrastīma terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir
pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma
deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz
24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Īpašas pacientu grupas
_Pediatriskā populācija _
_ _
3
Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz
šim nav pierādīta. Pašlaik pieejamie dati
apr