Grastofil

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

filgrastim

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

L03AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

filgrastim

Therapeutische categorie:

Imunostimulancia,

Therapeutisch gebied:

Neutropenie

therapeutische indicaties:

Grastofil je indikován pro snížení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Grastofil je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (Pbpc). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání Grastofil je indikován aby se zvýšily počty neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Grastofil je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109/L) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2013-10-17

Bijsluiter

51
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
GRASTOFIL 30 MU/0,5 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
filgrastimum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Grastofil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grastofil
používat
3.
Jak se přípravek Grastofil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Grastofil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GRASTOFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_ _
Grastofil obsahuje léčivou látku filgrastim. Přípravek Grastofil
je růstový faktor bílých krvinek (faktor
stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny léčiv
nazývaných cytokiny. Růstové faktory jsou
bílkoviny, které se přirozeně tvoří v těle, ale mohou být
vyrobeny také uměle s pomocí biotechnologie
a použity jako lék. Grastofil funguje tak, že stimuluje kostní
dřeň ke zvýšené tvorbě bílých krvinek.
Ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může dojít z
několika důvodů; tento pokles pak
způsobuje, že Vaše tělo je méně odolné vůči infekci.
Filgrastim stimul

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1._ _
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Grastofil 30 MU/0,5 ml, injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30
milionů jednotek
(MU)/(300 mikrogramů) v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčního/infuzního
roztoku.
Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie
lidských granulocytů
produkovaný v
_Escherichia coli_
(BL21) rekombinantní DNA technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA_ _
Injekční/infuzní roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Grastofil je indikován ke zkrácení doby trvání
neutropenie a snížení výskytu febrilní
neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou
chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a
myelodysplastických syndromů) a ke
zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících
myeloablativní léčbu následovanou
transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně
riziko těžké prolongované neutropenie.
Bezpečnost a účinnost přípravku Grastofil jsou podobné u
dospělých a dětí léčených cytotoxickou
chemoterapií.
Přípravek Grastofil je indikován k mobilizaci progenitorových
buněk z periferní krve (PBPC).
Dlouhodobé podávání přípravku Grastofil je indikováno ke
zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti
výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo
dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou
nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet
neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a závažné
nebo recidivující infekce v anamnéze.
Přípravek Grastofil je určen k léčbě perzistentní neutropenie
(ANC ≤ 1,0 x 10
9
/l) u pacientů s
pokročil