Granissetrom Hameln 1 mg/1 ml Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Land: Portugal

Taal: Portugees

Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Werkstoffen:

Granissetrom

Beschikbaar vanaf:

Hameln Pharma GmbH

ATC-code:

A04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Granissetrom

Dosering:

1 mg/1 ml

farmaceutische vorm:

Concentrado para solução injetável ou para perfusão

Samenstelling:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Toedieningsweg:

Via intravenosa

Eenheden in pakket:

Ampola 5 unidade(s) - 1 ml

klasse:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Prescription-type:

MSRM

Therapeutische categorie:

Genérico

Therapeutisch gebied:

granisetron

therapeutische indicaties:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product samenvatting:

Número de Registo: 5128533 CNPEM: 50021850 CHNM: 10055721 Não Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2008-08-29

Bijsluiter

APROVADO EM
04-05-2017
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Granissetrom Hameln 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou
para perfusão
Substância ativa: Cloridrato de Granissetrom
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
− Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
− Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico
ou enfermeiro.
−
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros.
O
medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
− Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Granissetrom Hameln e para que é utilizado
2. Antes de utilizar O que precisa de saber antes de utilizar
Granissetrom Hameln
3. Como utilizar Granissetrom Hameln
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Hameln
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É GRANISSETROM HAMELN E PARA QUE É UTILIZADO
Granissetrom Hameln contém uma substância activa denominada
granissetrom. Esta
pertence a um grupo de medicamentos denominados “antagonistas do
receptor 5-HT3” ou
“antieméticos”.
Granissetrom Hameln é usado na prevenção ou tratamento de náuseas
(sentir-se
enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais
como quimioterapia ou
radioterapia para o cancro, e pela cirurgia.
A solução injectável ou para perfusão destina-se a utilização em
adultos e crianças a
partir dos 2 anos de idade.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM HAMELN
Não utilize Granissetrom Hameln
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom ou a qualquer
outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Productkenmerken

APROVADO EM
04-05-2017
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Hameln 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou
para perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
A substância activa é o granissetrom.
1 ml concentrado para solução injectável ou para perfusão contém
1,12 mg de cloridrato
de granissetrom equivalente a 1 mg de granissetrom.
3 ml concentrado para solução injectável ou para perfusão contém
3,36 mg de cloridrato
de granissetrom equivalente a 3 mg de granissetrom.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injectável ou para perfusão.
A solução injectável é um líquido límpido, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêutica
Granissetrom Hameln está indicado em adultos na prevenção e
tratamento de:
- náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à
radioterapia
- náuseas e vómitos no pós-operatório.
Granissetrom Hameln está indicado na prevenção de náuseas e
vómitos tardios associados
à quimioterapia e radioterapia.
Granissetrom Hameln é indicado em crianças com 2 ou mais anos de
idade na prevenção e
tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ e
NVIR)
Prevenção (náuseas nas fases aguda e tardia)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de
Granissetrom Hameln por
injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5
minutos antes do início da
quimioterapia. A solução deve ser diluída para 5 ml por mg.
Tratamento (náuseas na fase aguda)
Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de
Granissetrom Hameln por
injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e
administrada durante
5 minutos. A solução deve ser diluída para 5 ml por mg. Podem ser
administradas doses
de manutenção adicionais de Granissetrom Hameln c