Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

granisetron

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma B.V.

ATC-code:

A04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

granisetron

farmaceutische vorm:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Samenstelling:

granisetron 1 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

1 ampula

Prescription-type:

H

Therapeutische categorie:

granisetron

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 ampulo z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2016-09-20

Bijsluiter

UK/H/1091/001-002/IB/023 v2
JAZMP-IB/023-07.04.2017
1
NAVODILO ZA UPORABO
GRANISETRON TEVA 1 MG/1 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE ALI
INJICIRANJE
granisetron
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro ali farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Granisetron Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo Granisetron Teva
3.
Kako uporabljati zdravilo Granisetron Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Granisetron Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO GRANISETRON TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Granisetron Teva vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano
granisetron. Ta spada v skupino
zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev 5-HT
3
receptorji ali »antiemetiki«.
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja za preprečevanje ali
zdravljenje slabosti in bruhanja, ki se
lahko pojavita zaradi drugih zdravljenj, npr. zdravljenje raka s
kemoterapijo ali z obsevanjem
(radioterapija) ali pa operacijsko zdravljenje.
Raztopina za injiciranje se lahko uporablja pri odraslih in otrocih,
starih najmanj 2 leti.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GRANISETRON TEVA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA GRANISETRON TEVA:

če ste alergični na granisetron ali katero koli drugo sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Če ste kakor koli v dvomih se pred odmerkom posvetujete z zdravnikom,
medicinsko sestro ali
farmacevtom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI

Productkenmerken

UK/H/1091/001-002/IB/023 v2
JAZMP-IB/023-07.04.2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Granisetron Teva 1 mg/1 ml KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje ali injiciranje
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 1 mg granisetrona (v obliki
granisetronijevega klorida).
Vsaka ampula vsebuje 1 ml koncentrata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En ml koncentrata vsebuje 3,5 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje ali injiciranje
Sterilna, bistra in brezbarvna raztopina s pH 5,0-7,0.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja, pri odraslih za preprečevanje
in zdravljenje
-
akutne slabosti in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije ali
radioterapije,
-
postoperativne slabosti in bruhanja.
Zdravilo Granisetron Teva je indicirano za preprečevanje zapoznele
slabosti in bruhanja, ki jo
povzročita kemoterapija ali radioterapija.
Zdravilo Granisetron Teva se uporablja pri otrocih in mladostnikih,
starih 2 leti in več, za
preprečevanje in zdravljenje akutne slabosti in bruhanja, ki sta
posledica kemoterapije.
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Slabost in bruhanje, ki sta posledica kemoterapije in obsevanja _
_Preprečevanje (akutna in zapoznela slabost) _
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) koncentrata granisetrona za raztopino
za infundiranje ali injiciranje
je treba aplicirati kot počasno intravensko injekcijo ali kot
razredčeno raztopino za infundiranje vsaj
5 minut pred začetkom kemoterapije. Raztopino je treba razredčiti na
5 ml za vsak mg.
_ _
_Zdravljenje (akutna slabost) _
Odmerek 1-3 mg (10 - 40 µg/kg) koncentrata granisetrona za raztopino
za infundiranje ali injiciranje
je treba aplicirati kot počasno intravensko injekcijo ali kot
razredčeno raztopino za infundiranje vsaj 5
minut. Raztopino je treba razredčiti na količino 5 ml za vsak mg.
_ _
Nadaljnje odmerke koncentrata
granisetrona za raztopino za infundiranje