Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

A04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

GRANISETRONHYDROCHLORIDE 1,12 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GRANISETRON 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Granisetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GRANISETRON HIKMA, OPLOSSING VOOR INJECTIE, 1 MG/ML
GRANISETRON HIKMA, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, 1 MG/ML
Granisetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Granisetron Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GRANISETRON HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Granisetron Hikma bevat een geneesmiddel genaamd granisetron. Dit
behoort tot een group van
geneesmiddelen genaamd “5-HT3 receptor antagonisten” of
anti-emetica.
Granisetron Hikma wordt gebruikt:
▪
voor het voorkómen of behandelen van misselijkheid en braken (ziek
zijn en voelen)
veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en
bestraling voor
kanker en bij operaties.
De oplossing voor injectie is voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf 2 jaar oud.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U DIT MIDDEL GEBRUIKT
-
als u problemen heeft met de ontlasting vanwege e

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Granisetron Hikma, oplossing voor injectie, 1 mg/ml
Granisetron Hikma, concentraat voor oplossing voor infusie, 1 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
▪
ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 1 mg granisetron
in 1 ml oplossing
voor injectie (1 mg/1 ml)
▪
ampul met granisetronhydrochloride overeenkomend met 3 mg granisetron
in 3 ml
concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/3 ml)
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), wat wil
zeggen dat het vrijwel
natriumvrij is.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (1 mg/1 ml).
Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ 3ml).
pH: 4,0 – 6,0
Osmolaliteit: 250 – 350 mosmol/kg
Granisetron Hikma is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie
die wordt geleverd in
kleurloze glazen ampullen.
OPC voor 1ml-ampul – blauw
OPC voor 3ml-ampul – oranje
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Granisetron Hikma is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en
behandeling van
-
Acute misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie en
radiotherapie
-
Postoperatieve misselijkheid en braken
Granisetron Hikma is geïndiceerd voor de preventie van uitgestelde
misselijkheid en braken
geassocieerd met chemotherapie en radiotherapie
Granisetron Hikma is geïndiceerd bij kinderen van 2 jaar en ouder
voor de preventie van acute
misselijkheid en braken geassocieerd met chemotherapie
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
DOSERING
_Chemotherapie- en radiotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
(CIMB)_
_Voorkomen (acute en uitgestelde misselijkheid)_
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg/kg) van Granisetron Hikma moet 5
minuten voor de start van
de chemotherapie of worden toegediend als een langzame intraveneuze
injectie of als een
verdunde intraveneuze infusie. De oplossing moet worden verdund tot 5
ml per mg.
_Behandeling (acute misselijkheid)_
Een dosis van 1-3 mg (10-40 µg